임상 시험 : 참여 단계, 규칙, 장단점

임상 시험은 현대 의학의 기초입니다. 약물에 포함 된 특정 물질이 안전하고 효과적이며 이용 가능한 것보다 나은지 확인하는 데 필요합니다. 덕분에 새로운 치료 전략에 대해 배우고 기존 치료 전략을 개발하고 약물의 효과와 안전성에 대한 지식을 탐색 할 수 있습니다. 각 약품이 판매되기 전에 일련의 검사를 받아야합니다.

우리나라에서는 1990 년대 초부터 연구 기관, 재단 및 제약 회사에 의해 임상 시험이 수행되었습니다. 임상 시험이 시작되면서 더 높은 수준의 의료 서비스와 더 현대적이고 대체 치료법이 도입되기 시작했습니다. 생명 윤리위원회와 CEBK (Central Register of Clinical Research)가 설립되었으며 나중에 의약품, 의료 기기 및 살 생물 물질 등록 사무소로 이름이 변경되었습니다.

임상 시험에 참여하는 사람들의 안전과 권리를 보호하고 획득 한 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 Good Clinical Practice (GCP) 규칙을 개발하고 구현했습니다. 이는 인체 약물 연구 결과를 계획, 수행, 문서화 및보고하기위한 국제 윤리 및 과학 표준입니다.

테스터가 사람이 될 연구를 시작하려면 의약품, 의료 기기 및 살 생물 제 등록 실장 및 관련 생명 윤리위원회에 허가 신청서를 제출해야합니다. 사무실 장은 60 일 이내에 결정을 내립니다. 연구는 두 당국의 동의 후에 만 시작할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 병원이나 의료 연구 센터에서 수행됩니다.

-그들은 충분히 높은 전문적 자격, 과학적 지식 및 환자와 함께 일한 경험을 가진 사람들이 수행해야합니다.-의약품, 의료 기기 및 살 생물 제품 등록 사무소의 대변인 Wojciech Łuszczyna 박사는 말합니다.

종양학에서 가장 많은 수의 신약

대부분의 임상 시험은 미국과 서유럽에서 수행됩니다.

-폴란드에서는 지난 10 년 동안 등록 된 테스트 수가 안정적으로 유지되었습니다. 매년 약 400-500 개의 테스트가 수행됩니다. 20 % 이상 등록 된 연구는 종양학에 관한 것입니다. 폴란드에 등록 된 연구와 관련된 다른 의학 분야는 신경학, 피부과, 위장병 학, 심장학, 당뇨병 학, 류마티스 학 및 폐학입니다. Wojciech Łuszczyna는 말합니다. 의약품, 의료 기기 및 살 생물 물질 등록 사무소 장은 다음을 포함하여 CEBK (Central Register of Clinical Trials)를 유지합니다. 연구용 의약품, 연구 사이트 및 연구원에 대한 정보. -단,이 등록은 일반인에게 공개되지 않습니다.

그러나 폴란드의 데이터를 포함하여 유럽 연합에서 진행중인 시험에 대한 데이터가 포함 된 공개적으로 사용 가능한 유럽 임상 시험 등록이 있습니다. www.clinicaltrialsregister.eu에서 찾을 수 있습니다. 레지스트리의 데이터는 유럽 임상 시험 데이터베이스 (EudraCT)에서 가져온 것입니다. 이 연구는 관할 당국이 발행 한 허가에 대한 데이터베이스 정보와 관할 생명 윤리위원회의 긍정적 인 의견에 대한 정보를 데이터베이스에 입력 한 후 등록부에 나타납니다-Wojciech Łuszczyna는 덧붙입니다.

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임상 연구를 통한 획기적인 발견

임상 시험 덕분에 오늘날 우리는 많은 신약과 치료법을 보유하고 있으며 최근까지 치료되지 않은 질병을 성공적으로 치료할 수 있습니다. 1999 년에 백혈병 진단을받은 환자 10 명 중 3 명만이 5 년 동안 생존했습니다. 오늘날 많은 경우 치료가 효과적이며 질병의 진행을 막을뿐만 아니라 환자를 완전히 치료합니다.

결국 프로테아제 억제제의 개발과 약물 및 치료법 개선을위한 후속 연구 덕분에 AIDS 환자의 사망률이 70 % 감소했습니다. 신약 덕분에 이식에 성공한 환자들은 생명을 구하고 건강을 회복했습니다. 과거에는 내부 장기 이식이 필요한 환자는 면역 체계가 관련없는 기증자로부터 이식 된 장기를 거부했기 때문에 그러한 기회가 없었습니다. 이 연구는 효과적인 것으로 입증되어 Heine-Medina 질병 (소아마비)과 같은 많은 질병을 거의 완전히 제거했습니다. 50 년 전,이 질병의 감염은 사망 또는 영구적 인 근육 마비의 위험이 높습니다. 백신의 발명 덕분에 전 세계 대부분의 지역에서 성공적으로 봉쇄되었습니다. 세계 보건기구 (WHO)는 2002 년 유럽에 소아마비가 없다고 발표했습니다.

4 단계의 임상 시험

임상 시험은 엄격하게 정의 된 규칙에 따라 수행됩니다. 건강하고 아픈 참가자가 중요한 역할을합니다. 그들 없이는 주어진 약물이 효과적이고 안전한지 여부를 판단하는 것이 불가능하므로 점점 더 효과적인 약물을 도입 할 기회가 없을 것입니다. 따라서 자원 봉사자의 안전을 보장하고 권리를 존중하는 것이 중요합니다. 임상 시험은 4 단계로 나뉘며, 다음 단계를 시작하려면 각 단계가 성공해야합니다.

의학에 사용되는 물질에 대한 첫 번째 작업 단계는 연구의 전임상 단계입니다. 첫째, 화합물은 시험관 내 (실험실 조건에서 살아있는 유기체 외부에서 자란) 세포와 실험 동물에서 테스트됩니다. 이러한 연구는 최대 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 환자의 안전을 위해 실험실 테스트 및 동물 연구만을 기반으로 약물을 시장에 출시 할 수 없습니다. 따라서 피험자가 참여하는 연구가 필요하다.

임상 시험 1 상

따라서 다음 단계는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 시험 (1 상)이며, 그 목적은 이전 분석과 습득 한 지식을 확인 또는 확인하는 것입니다. 첫 번째 단계에서는 특정 물질의 안전성을 평가하고 수십 명의 건강한 지원자가 흡수, 신진 대사, 배설 및 독성을 테스트합니다. 물질과 식품 및 일반적으로 사용되는 약물과의 상호 작용도 확인합니다.

작업의이 부분의 결과는 초기 투여 량을 결정하는 데 도움이됩니다. 1 상 시험은 제약 회사 또는 과학 기관 소유의 연구 센터에서 수행됩니다. 암 및 정신 질환 치료에 사용되는 물질에 대한 연구의 경우 건강한 지원자가 고독성 화합물의 영향에 노출되지 않도록 1 단계와 2 단계를 결합합니다.

임상 2 상

2 상 임상 시험의 목적은 신약이 특정 환자군에서 효과가 있는지 그리고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 용량과 물질의 효과 사이의 관계도 평가되어 연구의 후속 단계에서 사용되는 용량을 결정합니다.

이 연구 단계에서 신약의 효과와 소위 위약 또는 특정 질병의 치료로 이미 알려진 약물. 특정 질병으로 고통받는 수백 명의 자원 봉사자가이 연구 단계에 참여합니다.

임상 3 상

수천 명의 환자를 대상으로 한 3 단계 임상 시험에서 최종적으로 시험 약이 주어진 질병 치료에 효과적인지 확인합니다. 연구 작업의이 부분의 목적은 단기 및 장기 사용에서 물질의 안전성과 효능 간의 관계를 결정하는 것입니다.

연구의이 부분은 1 년에서 몇 년이 걸릴 수 있습니다.

임상 시험 IV 상

IV-임상 시험의 마지막 단계는 등록 및 판매 된 의약품에 관한 것입니다. 그 목적은 제조업체가 권장하는 모든 적응증과 모든 환자 그룹에 대해 약물이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

임상 시험-환자를위한 정보

임상 시험에 참여하는 것은 자발적이지만 적절한 준비와 숙고가 필요합니다. 연구자 역할을하는 의사는 사람이 의학적 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 매년 수천 명의 폴란드 환자가 신약의 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각 한 동의를하는 것으로 추정됩니다. 폴란드의 좋은 임상 연구 실천 협회 (Association for Good Clinical Research Practice)의 추정에 따르면 지금까지 약 200,000 명이 참여할 수있었습니다. 사람들. 일부 환자에게는 현대적인 형태의 치료를 시작하여 삶의 질을 향상시킬 수있는 기회입니다. 혁신적인 치료법에 대한 접근 외에도 자원 봉사자들은 신중하게 연구됩니다. 그렇지 않으면 발견되지 않았을 질병을 밝히는 것은 드문 일이 아닙니다.

약물 검사 참가자는 연구의 모든 단계에서 자신의 건강 상태에 대한 정보를받을 권리가 있음을 아는 것이 좋습니다.

연구에 참여하기로 동의 한 모든 자원자는 다양한 이유로 언제든지 결과없이 철회 할 수 있습니다. 그는 의사에게 자신의 결정을 알리고 검사에 참석하여 의사가 검사에 참여한 후 자신의 건강을 평가할 수 있도록해야합니다.

의사는 예를 들어 추가 참여 결정에 영향을 미칠 수있는 새로운 데이터에 대해 참가자에게 알려야합니다.

연구 참여는 환자에게 무료입니다. 연구 후원자는 약물, 전문 검사 및 의료 비용, 부작용 치료 비용을 부담합니다.

임상 시험 참여는 안전한가요? 항상 위험이 있습니다

임상 시험은 모든 단계에서 매우 상세한 절차와 엄격한 통제를받습니다. 이는 참여하는 사람들을 위해 수행과 관련된 가능한 위험을 줄이기 위해 필요합니다.

-임상 시험을 계획 할 때 임상 시험 참가자와 사회에 기대되는 이익과 잠재적 인 위험과 불편 함을 비교해야합니다. Wojciech Łuszczyna는 행동으로 인한 개인과 사회에 대한 잠재적 인 이익은 연구 참가자가 노출 될 수있는 위험을 정당화해야한다고 말합니다. 연구 참여자들은 주로 테스트 약물의 부작용이나 수행 된 테스트와 관련된 절차의 부정적인 결과에 노출됩니다. 약물 검사 중에 영구적 인 건강 장애를 겪은 사람은 보상을받을 수 있습니다.