CHMP (European Committee for Medicinal Products for Human Use)는 백금 기반 화학 요법 중 또는 후에 질병이 진행되는 성인 환자의 두경부 편평 세포 암 (SCCHN) 치료를위한 니볼 루맙 단독 요법에 대해 긍정적 인 권고를했습니다.
CHMP (European Committee for Medicinal Products for Human Use)는 백금 기반 화학 요법 중 또는 후에 질병이 진행되는 성인 환자의 두경부 편평 세포 암 (SCCHN) 치료를위한 니볼 루맙 단독 요법에 대해 긍정적 인 권고를했습니다. CHMP 권장 사항은 유럽 연합에서 사용하기위한 약물의 승인을 결정하는 유럽위원회 (EC)에서 검토합니다. 이것은 두경부 편평 세포 암종의 이러한 유형의 치료에서 PD-1 억제제에 대한 CHMP의 첫 번째 긍정적 인 권장 사항입니다. 지금까지 니볼 루맙은 4 가지 다른 유형의 암 치료에 대한 6 가지 적응증으로 유럽위원회의 승인을 받았습니다.
"두경부 편평 세포 암종 환자의 거의 절반이 치료 중단 후 2 년 이내에 재발을 경험할 것이며, 지난 10 년 동안 치료 결과가 완만하게 개선 되었기 때문에이 쇠약 성 질환 환자를위한 새로운 치료 옵션을 찾아야 할 시급한 필요성을 나타냅니다." , Bristol-Myers Squibb의 수석 부사장 겸 최고 전략 책임자 인 Emmanuel Blin은 말합니다. “우리는 인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)가 백금 기반 화학 요법 중 또는 후에 진행된 두경부 편평 세포 암 성인 환자의 치료를 위해 니볼 루맙 등록을 권고 한 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 우리는이 치료를 유럽 연합 환자를위한 잠재적 인 치료 옵션으로 검토하기 위해 유럽위원회와 협력 할 것입니다. "
CHMP (European Committee for Medicinal Products for Human Use)는 이전에 화학 요법 후 편평 두 경부암 환자를 대상으로 니볼 루맙 치료의 전체 생존율 (OS)을 평가 한 중추적, 공개 라벨, 3 상 무작위 임상 시험 결과를 바탕으로 유리한 의견을 제시했습니다. 원발성, 재발 성 또는 전이성 종양에 대한 보조 요법으로서 연구자의 선택 (메토트렉세이트, 도세탁셀 또는 세툭시 맙)과 비교 한 백금 화합물을 기반으로합니다. 계획된 중간 분석을 기반으로, 임상 시험은 독립적 인 데이터 모니터링위원회의 평가에 따라 2016 년 1 월 초에 종료되었으며, 이는 1 차 평가 변수, 즉 전체 생존율이 연구자가 선택한 환자에 비해 니볼 루맙으로 치료받은 환자에서 달성되었다는 결론을 내 렸습니다. 전체 생존 데이터는 미국 암 연구 협회의 2016 년 연례 회의에서 처음 발표되었습니다. CheckMate -141 연구에서 니볼 루맙의 안전성 프로필은 다른 암의 이전 임상 시험에서 얻은 것과 일치했습니다.
니볼 루맙에 대한 정보
니볼 루맙은 신체의 면역 체계가 면역 반응을 회복하도록 독특하게 돕도록 설계된 PD-1 면역 체크 포인트 억제제입니다. 암과 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 지원함으로써 니볼 루맙은 많은 유형의 암 치료를위한 중요한 치료 옵션이되었습니다.
nivolumab의 글로벌 개발 프로그램은 모든 단계와 다양한 유형의 암에 대한 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 니볼 루맙 임상 시험 프로그램에는 25,000 명 이상의 환자가 참여했습니다.
2014 년 7 월, 니볼 루맙은 면역 체크 포인트 PD-1의 첫 번째 승인 된 억제제였습니다. 현재 60 개국에 등록되어 있습니다. 2015 년 10 월 Bristol-Myers Squibb의 첫 번째 병용 요법 인 nivolumab + ipilimumab은 전이성 흑색 종 치료 용으로 승인되었으며 현재 50 개 이상의 국가에서 승인되었습니다.
두 경부암에 대한 정보
두 경부암으로 알려진 암은 일반적으로 입, 코, 목과 같이 머리와 목 내부의 축축한 점막 표면을 덮는 편평 상피 세포에서 발생합니다. 두경부 종양은 세계에서 일곱 번째로 흔한 암입니다. 매년 약 400,000 ~ 60 만 건의 신규 사례와이 원인으로 인한 223,000 ~ 300,000 명의 사망이 추정됩니다. 5 년 생존율은 전이성 IV 기 질환의 경우 4 % 미만입니다. 두경부 편평 세포 암 (SCCHN)은이 부위에있는 모든 암의 약 90 %를 차지합니다. 이 암의 전 세계 발병률은 2012 년과 2022 년 사이에 17 % 증가 할 것으로 예상됩니다. 두경부 편평 세포 암의 위험 요소에는 흡연과 음주가 포함됩니다. 인유두종 바이러스 (HPV) 감염은 또한 유럽과 북미에서 두경부의 구인두 편평 세포 암종 발생률을 급격히 증가시키는 위험 요소입니다. 머리와 목의 편평 세포 신 생물에서 환자의 삶의 질은 종종 생리적 기능 (호흡, 삼키기, 먹기, 음주), 개인적 특성 (외모, 말하기, 음성), 감각 기능 (냄새인지, 청각) 및 사회적 및 심리적 기능 장애로 인해 저하됩니다. .
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