올해 5 월 말. 대법원은 2018 년 6 월 11 일 환자 권리 옴부즈맨의 선례 결정의 정확성을 확인하는 바르샤바 지방 행정 법원의 판결을지지했습니다. 한 병원의 생물학적 약물 공급 절차와 방식에 관한 문제였습니다. 법원은 병원의 구매 절차의 결과와 경제적 이유만으로 생물학적 약물 그룹의 대체가 자동으로 이루어질 수 없다는 변호인의 입장을 확인했습니다.
인권 청장은 환자의 집단적 권리를 침해하는 행위를 발견하고이를 포기하도록 명령했다. 이것은 입찰의 결과가 아니지만 주치의는 자신의 의학적 지식을 바탕으로 사용할 치료 유형을 결정해야합니다. 의사는 한 생물학적 약물에서 다른 약물로 전환 할 수 있는지 여부를 결정합니다.
-이 사건은 선례이며 병원에서 생물학적 약물 사용에있어 새로운 기준을 설정할 수있는 기회가 있으며, 의사는 생물학적 약물로 치료를 계속할 것인지 또는 변경 가능한 것인지를 결정하는 데 핵심적인 역할을해야합니다. 환자 권리 대변인은 지방 행정 법원과 최고 행정 법원이지지 한 결정에서 다음과 같이 말했습니다. 원칙은 이전에 사용한 것과 동일한 약물로 치료를 계속해야한다는 것입니다. "-adv를 강조합니다. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka 생명 과학 법,이 경우 환자를 대표합니다.
지방 행정 법원과 대법원이 확인한 환자 권리 옴부즈맨의 가정은 의사가 최신 의학 지식을 바탕으로 치료 결정을 내릴 수 있고 환자가 자신의 권리를 존중할 수 있도록 체계적인 솔루션을 구현할 필요성을 보여줍니다.
의료 지식과 환자의 권리에 대한 존중이 가장 중요합니다.
지방 행정 법원과 대법원의 법적 타당한 결정에 비추어 병원은 경제적 여건에 따라 특정 치료법을 적용 할 수없고 적용해서는 안됩니다. 또한 병원은 의료 기관으로서 의료 서비스 제공에 대한 국민 건강 기금과의 계약에 따라 관련 규정 및 현재 의료 지식에 따라 의약품을 처방 할 책임이 있습니다. 더욱 걱정스러운 것은 현재 우리가 경제적 및 행정적 고려가 환자를위한 치료 선택을 결정하는 상황에 직면하고 있다는 사실입니다.
입찰 절차로 인한 생물학적 약물의 대체, 환자의 사전 동의 부족 또는 치료를 모니터링 할 수없는 문제는 환자, 임상의 및 변호사 커뮤니티에서 지속적으로 논의되는 문제이며, NSA의 유효한 결정에 비추어 필요한 시스템 규정에 대한 방향을 설정합니다.
그렇다면 이러한 측면에서 의료 시스템에는 어떤 변화가 필요합니까?
- 최우선 문제-의료 지식 존중 및 환자 권리 존중
치료의 효과와 안전성은 환자가 생물학적 약물 (참조 및 바이오시 밀러)에 대한 광범위한 접근이 제공하는 기회를 실제로 활용하는 데 중요합니다. 이를 위해서는 적용 요법의 선택 및 가능한 변경 (생물학적 참조 의약품을 바이오시 밀러 의약품으로, 바이오시 밀러 의약품을 참조 의약품 또는 바이오시 밀러 의약품으로 변경)에 관한 각 치료 결정의 출처는 주로 의사의 의학적 지식과 임상 경험을 기반으로해야합니다.
이러한 원칙은 생물학적 약물 대체에 대한 결정은 의사가 환자와상의하고 과학 학회의 지침을 고려하여 내려야한다는 것을 강조하는 유럽위원회의 규정에 반영되어 있습니다.
- 생물학적 약물의 명명 문제를 규제하고 바이오시 밀러와 제네릭을 구별 할 필요가 있습니다.
전 세계 규제 기관은 생물학적 약물과 화학 약물을 구별하는 주요 문제가이를 얻는 방법이라고 지적합니다. 화학 약품은 화학 합성에 의해 생산됩니다. 따라서 그 제네릭 버전은 원래 약품과 동일합니다. 생물학적 제품은 복잡한 제조 공정에서 살아있는 유기체로부터 얻어 지므로 바이오시 밀러는 동일하지 않은 참조 약물과 유사하게 개발됩니다. 폴란드 법률, 특히 환급 법률은 제네릭 및 바이오시 밀러 약물을 취급하는 두 범주를 구분하지 않습니다. 또 다른 문제는 생물학적 약물의 특이성을 고려한 우수한 의약품 관행의 표준이 없다는 것입니다.
- 현대 생물학적 약물 요법에 대한 접근성 향상 필요
수년에 걸쳐 의학의 상당한 발전 덕분에 환자는 점점 더 기술적으로 진보되고 효과적인 약물로 치료받을 수 있습니다. 더 많은 환자가 다른 치료 영역에서 생물학적 요법으로 치료됩니다. 현대 요법에 대한 접근은 또한 치료 비용을보다 효과적으로 관리하고 새롭고 혁신적인 약물에 접근 할 수있는 공공 자금을 확보 할 수있게합니다.
- 치료의 모니터링은 특히 약물 전환의 맥락에서 치료의 안전성을 위해 중요합니다.
체계적인 규제를 고려할 때 치료 모니터링이 생물학적 치료의 안전성에 필수적이라는 것을 기억할 가치가 있습니다. 생물학적 의약품 (참조 의약품 및 바이오시 밀러 의약품 모두)에 대한 부작용을보고 할 때 상품명 및 배치 번호로 의약품을 정확하게 식별하는 것이 필수적입니다.
-생물학적 요법을 사용할 때 안전 규칙을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 그것은 경제적 및 조직적 문제보다 앞서 있으며, 바르샤바의 Stefan Wyszyński 추기경에서 조직 된 과학적 토론의 일환으로 채택 된 생물학적 치료에 대한 전문가 입장의 주요 결론이기도합니다. 생물학적 치료는 현재 의료 기준과 현재 의학 지식에 따라 수행되어야합니다. 의사는 이러한 요구 사항을 충족 할 수 있어야합니다. 의료 시스템을 개선하려면 우선 환자의 관점과 필요를 고려해야합니다. 생물학적 치료와 관련된 문제를 결정할 때 환자의 관심을 충분히 고려해야합니다. 이 접근법은 의도적으로 환자의 권리라고 부를 수 있으며, 이는 환자의 권리 준수가 완전히 존중되어야 함을 의미합니다. UKSW 박사 합. "생물학적 치료와 환자의 권리"라는 논문의 과학 편집자 인 Stefan Wyszyński 추기경의 Marek Świerczyński.
생물학적 약물에 대한 포괄적 인 논문
생물학적 약물에 대한 지속적인 논의는 과학계의 관심을 끌었습니다. 생물학적 약물 분야의 임상의와 환자의 요구뿐만 아니라 전신적 도전, 법적 제한의 주제는 최근 출판 된 포괄적 인 논문 "생물학적 치료 및 환자의 권리", Wolters Kluwer Polska, Warsaw 2019에 의해 다루어집니다. UKSW 박사 합. Marek Świerczyński 및 Zbigniew Więckowski.
선도적 인 법률 전문가, 임상의, 경제학자 및 환자 조직 대표가 준비한이 논문은 폴란드 환자와 의료 시스템의 이익을 위해 참조 생물 의약품 및 바이오시 밀러의 잠재력을 최대한 활용할 수있는 솔루션 개발에 대한 전문가 토론의 또 다른 목소리입니다.
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