할로페리돌 WZF 0.2 %

1 정 1mg 또는 5mg의 할로페리돌이 들어 있습니다. Tabl. 유당을 포함하십시오. 용액 1ml (20 방울)에는 할로페리돌 2mg이 들어 있습니다. 용액에는 메틸 파라 하이드 록시 벤조 에이트 (E 218) 및 프로필 파라 하이드 록시 벤조 에이트 (E 216)가 포함되어 있습니다.

동작

부티로 페논 유도체 그룹에 속하는 신경 이완제. 강력한 항 정신병 및 진정 효과가 있습니다. 그것은 불안, 공격성, 정신 운동 동요, 환각 및 망상 경향을 감소시킵니다. Haloperidol은 중추 및 말초 도파민 수용체의 강력한 길항제입니다. 콜린 억제 특성이 있으며 오피오이드 수용체에도 결합합니다. 위장관에서 잘 흡수되어 투여 후 3 ~ 6 시간 후에 혈액에서 Cmax에 도달합니다. 약 92 %가 혈장 단백질에 결합되어 있습니다. 약 40 %는 소변으로, 15 %는 대변으로 배설됩니다. T0.5는 12-37 시간이며 Haloperidol은 혈액 뇌 장벽을 통과합니다.

복용량

구두로. 성인. 정신 분열증 및 정신 분열 정동성 장애의 치료 : 1 일 2-10mg 또는 2 회 분할 투여. 정신 분열증의 첫 번째 에피소드가있는 환자의 경우 일반적으로 하루에 2-4mg의 용량이 효과적이며, 여러 번의 정신 분열증이있는 환자는 최대 10mg / 일의 용량이 필요할 수 있습니다. 복용량은 1-7 일 간격으로 조정할 수 있습니다. 10mg / 일 이상의 용량은 대부분의 환자에서 낮은 용량보다 더 효과적이지 않으며 추체 외로 증상의 발생을 증가시킬 수 있습니다. 10mg / 일 이상의 용량 사용을 고려할 때 개별적인 이익 위험 평가가 이루어져야합니다. 최대 용량은 20mg / 일입니다. 더 높은 용량에서는 위험이 치료의 임상 적 이점을 능가하기 때문입니다. 비 약리학 적 치료 실패 후 섬망의 완화 치료 : 단일 용량으로 1-10 mg / 일 또는 2-3 회 분할 용량으로. 치료는 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야하며, 교반이 지속되면 2-4 시간 간격으로 최대 용량 10mg / 일까지 용량을 조정하십시오. 양극성 장애에서 중등도 내지 중증 조증 에피소드의 치료 : 1 일 2-10mg 또는 2 회 분할 투여. 복용량은 1-3 일 간격으로 조정할 수 있습니다. 10mg / day 이상의 복용량은 대부분의 환자에서 더 효과적이지 않습니다. 최대 용량은 15mg / 일입니다. 제제의 지속적인 사용은 치료 초기 단계에서 평가되어야합니다. 정신병 적 장애 또는 조증성 양극성 장애의 에피소드 과정에서 급성 정신 운동 동요의 치료 : 5-10 mg, 필요한 경우 12 시간 후 재 투여, 최대 용량 20 mg / 일을 초과하지 않음. 약물의 지속적인 사용은 치료 초기 단계에서 평가되어야합니다. 할로페리돌 근육 내 주사에서 전환 할 때 1 : 1 용량 전환을 사용하여 경구 투여를 시작한 다음 임상 반응에 따라 용량을 조정합니다. 알츠하이머 병 및 혈관성 치매에서 중등도 내지 중증 치매 환자의 지속적인 공격성 및 정신병 적 증상의 치료 : 비약 물적 치료가 실패하고 환자가 자신 또는 타인에게 위험을 초래할 때 : 0.5-5 mg / 일 용량 단일 또는 2 분할 복용량. 복용량은 1-3 일 간격으로 조정할 수 있습니다. 치료를 계속할 필요성은 6 주 이내에 확인해야합니다. 중증 기능 장애가있는 환자에서 Gilles de la Tourette 증후군을 포함한 틱 치료, 교육 요법, 심리 ​​치료 및 기타 약리 치료 실패 후 : 0.5-5 mg / 매일, 단일 용량 또는 2 회 분할 용량으로. 복용량은 1-7 일 간격으로 조정할 수 있습니다. 지속적인 치료의 필요성은 6 ~ 12 개월마다 검토해야합니다. 다른 의약품이 효과가 없거나 내약성이 없을 때 헌팅턴병에서 경증에서 중등도 무도병 치료 : 1 일 2-10mg, 단일 용량 또는 2 회 분할 용량. 복용량은 1-3 일 간격으로 조정할 수 있습니다. 처방 된 haloperidol의 단일 용량이 1mg 미만인 경우 Haloperidol WZF 0.2 % 경구 방울, 용액을 사용해야합니다. 복용량을 놓친 경우 다음 복용량을 정상적으로 복용하십시오. 두 번 복용하지 마십시오. 특수 환자 그룹. 노인에서 할로페리돌의 시작 용량에 대한 권장 사항 : 알츠하이머 병 및 혈관성 치매에서 중등도에서 중증 치매 환자, 비약 물적 치료가 실패하고 환자가 자신이나 타인에게 위험을 초래할 때 지속적인 공격성과 정신병 적 증상의 치료- 0.5mg / 일. 기타 모든 적응증-성인 권장량의 절반. 노인의 최대 용량은 5mg / 일입니다.5mg / day를 초과하는 용량은 더 높은 용량을 견디는 환자에게만 고려되어야하며, 개별 혜택 프로필을 재평가 한 후 개별 환자의 위험을 고려해야합니다. 신기능이 약한 환자에서 사용시 용량을 조정할 필요는 없지만주의가 필요하다. 그러나 중증 신장애 환자는 정상 신기능 환자보다 더 낮은 시작 용량과 더 긴 간격으로 더 부드러운 용량 적정이 필요할 수 있습니다. 할로페리돌의 약동학에 대한 간 손상의 효과는 평가되지 않았습니다. 할로페리돌은 간에서 광범위하게 대사되기 때문에 초기 용량을 절반으로 줄인 다음 정상적인 간 기능을 가진 환자보다 더 긴 간격으로 더 온화한 용량 적정을하는 것이 좋습니다. 어린이와 청소년. 다른 약물 요법이 효과가 없거나 내약성이없는 13 ~ 17 세 청소년의 정신 분열증 치료 : 0.5 ~ 3mg / 일, 분할 용량 (하루 2 ~ 3 회)으로. 3mg / 일 이상의 용량을 사용하려면 개별 이익 위험 프로필 평가가 필요합니다. 권장 최대 용량은 5mg / 일입니다. 치료 기간은 각 환자에 대해 개별적으로 결정되어야합니다. 다른 약물 요법이 효과적이지 않거나 용인되지 않을 때 자폐증 또는 전반적 발달 장애가있는 6 ~ 13 세 아동 및 청소년의 지속적 심각한 공격적 행동 치료 : 6 ~ 13 세 아동의 경우 0.5 ~ 3mg / 일. 12 ~ 17 세 청소년의 경우 11 세 및 0.5 ~ 5mg / 일, 나누어 투여 (하루 2 ~ 3 회). 지속적인 치료의 필요성은 6 주 후에 재평가되어야합니다. Gilles de la Tourette 증후군을 포함한 틱 치료, 교육적 치료, 심리 치료 및 기타 약리 치료 실패 후 심각한 기능 장애가있는 10 세에서 17 세 사이의 소아 및 청소년에서 투여 량 : 0.5-3mg / 일 분할 (하루 2 ~ 3 회). 지속적인 치료의 필요성은 6 ~ 12 개월마다 검토해야합니다. 투여 방법. 용액의 투여를 용이하게하려면 물과 만 혼합되어야합니다. 희석 된 용액은 즉시 취해야합니다.

표시

18 세 이상의 성인. 정신 분열증 및 정신 분열 정동 장애의 치료. 비 약물 요법 실패 후 섬망의 응급 치료. 양극성 장애에서 중등도에서 중증의 조증 에피소드 치료. 정신병 적 장애 과정에서 또는 양극성 장애의 조증 삽화에서 급성 정신 운동 동요의 치료. 중등도에서 중증의 알츠하이머 치매 및 혈관성 치매 환자의 지속적인 공격성 및 정신병 적 증상의 치료는 비 약물 학적 치료가 실패하고 환자가 자신이나 타인에게 위험 할 수 있습니다. 교육 요법, 심리 ​​요법 및 기타 약리 치료 실패 후 심각한 기능 장애가있는 환자에서 Gilles de la Tourette 증후군을 포함한 틱 치료. 다른 치료가 실패했거나 용인되지 않을 때 헌팅턴병에서 경증에서 중등도 무도병 치료 용. 어린이와 청소년. 다른 약물 요법이 효과적이지 않거나 용납되지 않는 13-17 세 청소년의 정신 분열증 치료. 다른 약물 요법이 효과적이지 않거나 용인되지 않을 때 자폐증 또는 만연 발달 장애가있는 6 ~ 17 세 아동 및 청소년의 지속적이고 심각한 공격적 행동의 치료. Gilles de la Tourette 증후군을 포함한 틱 치료, 교육 치료, 심리 치료 및 기타 약리 치료 실패 후 심각한 기능 장애가있는 10 ~ 17 세 아동 및 청소년의 치료.

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응. 혼수. CNS 우울증. 파킨슨 병. 루이 시체가있는 치매. 진행성 핵상 마비. QTc 연장 또는 선천성 긴 QT 증후군으로 알려져 있습니다. 최근 급성 심근 경색. 보상되지 않은 심부전. 심실 부정맥 또는 토사 데 드 포인트의 병력. 교정되지 않은 저칼륨 혈증. QT 간격을 연장하는 다른 약물 사용.

지침

사망 위험이 높아 치매 관련 정신병이있는 노인 환자에게는주의해서 사용하십시오. haloperidol의 사용으로 드물게 급사하는 경우에 QTc 연장 및 / 또는 심실 부정맥의 사례가보고되었습니다. 이러한 사건의 위험은 고용량, 고 혈장 농도 및 소인 환자에서 또는 비경 구, 특히 정맥 투여 후 증가합니다. 서맥, 심장병, QTc 연장 가족력이 있거나 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 병력이있는 환자는주의해야합니다. 할로페리돌의 혈장 농도가 높아질 수있는 환자에게도주의를 기울여야합니다. 치료를 시작하기 전에 ECG가 권장됩니다. 치료 중에는 각 환자에서 QTc 연장 또는 심실 부정맥에 대한 ECG의 필요성을 고려해야합니다. 치료 중 QT 간격이 길어지면 용량을 줄이는 것이 좋지만 QTc 간격이 500ms를 초과하면 할로페리돌을 중단해야합니다. 저칼륨 혈증 및 저 마그네슘 혈증과 같은 전해질 장애는 심실 부정맥의 위험을 증가 시키며 치료를 시작하기 전에 수정해야합니다. 따라서 치료 시작 전에 전해질을 테스트하고 치료 중 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 빈맥 및 저혈압 (기립 성 저혈압 포함) 사례도보고되었으며, 저혈압 또는 기립 성 저혈압 증상이있는 환자에게 할로페리돌을 투여 할 때주의해야합니다. 뇌졸중 위험 인자가있는 환자에게는주의해서 사용해야합니다. 신경이 완성 악성 증후군이 발생하면 항 정신병 약 투여를 즉시 중단하고 적절한 증상 치료를 실시하고 환자를 면밀히 모니터링해야합니다. Haloperidol은 지연 성 운동 이상증의 징후 나 증상이있는 경우 중단해야합니다. 추체 외로 증후군의 증상 (예 : 떨림, 긴장 과다, 과다 침식, 느린 움직임, 정좌 불능, 급성 긴장 이상)이 발생할 수 있습니다. 복용량을 늘리면 정좌 불능증의 증상이 악화 될 수 있습니다. 남성과 젊은 사람들은 근긴장 이상 위험이 더 높습니다. 급성 근긴장 이상은 준비 중단이 필요할 수 있습니다. 항 파킨슨 병 약물의 병용 투여가 필요한 경우, EPS의 발병 또는 악화를 피하기 위해 할로페리돌보다 제거가 빠르면 할로페리돌을 중단 한 후에도 계속 투여 할 수 있습니다. 할로페리돌과 함께 파킨슨증에 사용되는 약물을 포함하여 항콜린 제를 병용하는 경우 안압이 증가 할 수 있음을 기억해야합니다. 간질 환자와 발작 경향이있는 환자 (예 : 알코올 금단 및 뇌 손상)는주의해야합니다. 간 기능이 손상된 환자에게 약물을 사용할 때 복용량을 조정하고주의를 기울이는 것이 좋습니다. 티록신은 할로페리돌의 독성 효과를 증가시킬 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증이있는 사람은 항 정신병 약을주의해서 만 투여해야하며, 항상 정상적인 갑상선 기능을 유지하기 위해 치료를 사용해야합니다. 항 정신병 약의 내분비 효과에는 고 프로락틴 혈증이 포함됩니다. 고 프로락틴 혈증 환자, 프로락틴 의존성 종양의 병력이 있거나 유방암 병력이있는 환자는주의해야합니다. 항 정신병 약 사용과 관련하여 정맥 혈전 색전증 (VTE) 사례가보고되었습니다. 항 정신병 약을 투여받는 환자는 종종 VTE에 대한 후천적 위험 인자를 가지고 있기 때문에, VTE에 대한 모든 가능한 위험 인자는 할로페리돌 치료 전과 치료 중에 확인하고 적절한 예방 조치를 취해야합니다. 정신 분열증에서는 항 정신병 약물에 대한 치료 반응이 지연 될 수 있습니다. 항 정신병 약을 중단 한 후 기저 질환의 증상이 몇 주 또는 몇 달 동안 다시 나타나지 않을 수 있습니다. 우울증이 주된 증상 인 경우 제제를 단독 요법으로 사용하지 않는 것이 좋습니다. Haloperidol은 우울증과 정신병이 공존하는 상태에서 항우울제와 함께 사용할 수 있습니다. 양극성 장애의 조증 에피소드 치료에는 조증에서 우울증으로 전환 될 위험이 있습니다. 이러한 변화가 발생할 때 적절한 치료를 시작하기 위해 환자의 자살 행동과 같은 관련 위험이있는 우울증 단계로의 단계 변화를 모니터링하는 것이 중요합니다. 이 약물은 사이토 크롬 P450 2D6의 대사가 좋지 않고 CYP3A4 억제제를 동시에 투여받는 환자에게주의해서 사용해야합니다. 어린이와 청소년의 사용 가능한 안전 데이터는 지연 성 운동 이상증 및 진정을 포함하여 추체 외로 증상이 발생할 위험을 나타냅니다. 어린이의 장기 치료 안전성에 대한 제한된 데이터를 사용할 수 있습니다. 유당 함량으로 인해 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 적 문제가있는 환자에게는 정제를 사용하지 않아야합니다. 용액에는 메틸 파라 하이드 록시 벤조 에이트 (E 218) 및 프로필 파라 하이드 록시 벤조 에이트 (E 216)가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다 (반응 지연 가능성).

바람직하지 않은 활동

매우 흔하게 : 동요, 불면증, 추체 외로 증후군 증상, 운동 과다증, 두통. 흔함 : 정신병 적 장애, 우울증, 지연 성 운동 이상증, 운동 이상증, 운동 이상증, 운동 이상증, 운동 이상증, 근긴장 이상, 저 운동 증, 고 긴장증, 현기증, 졸음, 근육 떨림, 발작성 강박 적 응시, 시각 장애, 저혈압 (기립 성 포함), 구토, 메스꺼움 , 변비, 구강 건조, 타액 분비, 간 기능 검사 이상, 발진, 소변 정체, 발기 부전, 체중 증가, 체중 감소. 흔하지 않은 경우 : 백혈구 감소증, 과민 반응, 혼란 상태, 성욕 상실, 성욕 감소, 불안, 경련, 파킨슨증, 진정, 비자발적 근육 수축, 흐린 시력, 빈맥, 호흡 곤란, 간염, 황달, 광과민 반응, 두드러기, 가려움증, 발한 사경, 근육 경직, 근육 경련, 근골격 경직, 무월경, 유즙, 생리통, 유방 통증, 유방 압통, 고열, 보행 장애. 드물게 : 고 프로락틴 혈증, 신경이 완성 악성 증후군, 운동 기능 장애, 안진 증, 기관지 경련, 트리 스무스, 근육 다발 떨림, 월경, 월경 장애, 성기능 장애, ECG에서 QT 간격 연장. 알려지지 않음 : 범 혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 아나필락시스 반응, 부적절한 항 이뇨 호르몬 분비 증후군, 저혈당증, 움직이지 않음, 스파이크 근육 경직, 가면극, 토 사드 드 포인트, 심실 성 빈맥, 수축기 외, 후두부 종, 후두 경련 간부전, 담즙 정체, 혈관 부종, 박리 성 피부염, 백혈구 쇄골 성 혈관염, 횡문근 융해증, 신생아 금단 증후군, 지속 발 기증, 여성형 유방, 돌연사, 안면 부종, 저체온증. 항 정신병 약물을 사용한 심장 마비에 대한보고가있었습니다. 또한 폐색전증 및 심 부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전 색전증 사례가보고되었습니다. 빈도를 알 수 없습니다.

임신과 수유

임신 중에는 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임산부 (400 회 이상의 완료된 임신)에 대한 중간 정도의 데이터는 할로페리돌에 대한 기형이나 태아 독성 / 신생아 독성을 보여주지 않습니다. 그러나 주로 다른 의약품과 함께 할로페리돌을 사용한 후 태아에 해를 끼친다는보고가 분리되어 있습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 임신 3 분기에 항 정신병 약 (할로페리돌 포함)에 노출 된 신생아는 추체 외로 및 / 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있으며, 그 정도와 기간은 산후에 다를 수 있습니다. 신생아 모니터링이 권장됩니다. 할로페리돌은 모유로 배설됩니다. 모유 수유를 중단할지 또는 모유 수유의 이점과 어머니를위한 치료의 이점을 고려하여 약물 사용을 중단할지 결정해야합니다. 비옥. 할로페리돌은 프로락틴 수치를 증가시킵니다. 고 프로 락 티나 혈증은 시상 하부에 의한 성선 자극 호르몬 분비를 억제하여 뇌하수체에 의한 성선 자극 호르몬 분비를 감소시킬 수 있습니다. 이것은 남성과 여성 모두에서 생식선 스테로이드 생성 과정을 손상시킴으로써 생식 활동을 억제 할 수 있습니다.

코멘트

약물을 점진적으로 중단하는 것이 좋습니다. 이 약물은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 중간 정도의 영향을 미칩니다. 특히 고용량 및 치료 시작시 어느 정도의 졸음 또는 집중력 장애가 발생할 수 있습니다. 알코올은 이러한 증상을 악화시킬 수 있습니다. 환자는 치료에 대한 반응이 만족 스러울 때까지 치료 중에 기계를 운전하거나 작동하지 않도록 조언해야합니다.

상호 작용

클래스 IA 항 부정맥제 (예 : disopyramide, quinidine), 클래스 III 항 부정맥제 (예 : amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol), 일부 항우울제 (예 : citalopram)와 같은 QTc 간격을 연장하는 물질과의 병용은 금기입니다. , escitalopram), 일부 항생제 (예 : azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, telithromycin), 기타 항 정신병 약 (예 : phenothiazine 유도체, sertindole, pimozide, ziprasidone), 일부 항진균제 (예 : pentasidone) 항 말라리아제 (예 : 할로 판 트린), 특정 위장약 (예 : 돌라 세트 론), 특정 종양 의약품 (예 : 토레미 펜, 반데 타닙), 기타 의약품 (예 : 베 프리 딜, 메타돈). 전해질 균형에 영향을 미치는 의약품과 함께 할로페리돌을 사용할 때는주의를 기울여야합니다. 할로페리돌의 혈장 농도를 증가시킬 수있는 제제 : 알 프라 졸람, 플루 복사 민, 인디 나비 르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파 조돈, 포사 코나 졸, 사 퀴나 비르, 베라파밀, 보리 코나 졸과 같은 CYP3A4 억제제; 알 프라 졸람, 플루 복사 민, 인디 나비 르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파 조돈, 포사 코나 졸, 사 퀴나 비르, 베라파밀, 보리 코나 졸과 같은 CYP3A4 억제제; CYP3A4 및 CYP2D6 둘 다의 억제제 : 플루옥세틴, 리토 나비 르; 부스 피로 네.이러한 약물과 함께 할로페리돌을 복용하는 환자는 할로페리돌의 약리학 적 효과가 증가하거나 연장되는 징후와 증상이 있는지 모니터링하고 필요한 경우 용량을 줄이는 것이 좋습니다. CYP3A4 (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John 's wort)를 강하게 유도하는 약물과 함께 사용하면 haloperidol의 혈장 농도가 점차 감소하여 효능이 감소 할 수 있습니다. CYP3A4 유도제를 병용 치료하는 동안 환자를 모니터링하고 필요한 경우 할로페리돌 용량을 증가시키는 것이 좋습니다. CYP3A4 유도제를 중단하면 할로페리돌의 농도가 점차 증가 할 수 있으므로 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 할로페리돌은 알코올이나 수면제, 진정제 또는 강력한 진통제를 포함하여 CNS를 억제하는 약물로 인한 중추 신경계 (CNS) 저하를 증가시킬 수 있습니다. 메틸도 파와 병용시 증가 된 CNS 효과도보고되었습니다. 할로페리돌은 에피네프린 및 기타 교감 신경 자극제 (예 : 암페타민과 같은 자극제)에 반대 할 수 있으며 구아 네티 딘과 같은 아드레날린 차단제의 항 고혈압 효과를 역전시킬 수 있습니다. 레보도파 및 기타 도파민 작용제의 효과를 감소시키고 삼환계 항우울제 (예 : 이미 프라 민, 데시 프라 민)의 대사를 억제하여 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 드물게 리튬과 할로페리돌을 병용 한 후 다음과 같은 증상이보고되었습니다 : 뇌병증, 추 체외 증후군, 지연 성 운동 이상증, 신경이 완성 악성 증후군, 급성 뇌 증후군 및 혼수 상태. 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단해야합니다. Haloperidol은 항응고제 인 fenindione에 길항 작용을하는 것으로보고되었습니다.

가격

할로페리돌 WZF 0.2 %, 가격 100 % PLN 5.82

제제에는 물질이 포함되어 있습니다 : Haloperidol