생물학적 약물 대 바이오시 밀러 : 거의 큰 차이를 만듭니다

오리지널 생물학적 약물 : 특허 보호 종료

많은 오리지널 생물학적 의약품에 대한 특허 보호가 곧 만료됩니다. 이는 다른 제조업체도 유사한 약물을 생산할 수 있음을 의미합니다. 하지만 그렇게 간단하지 않습니다. 제네릭과 원래의 의약품의 경우처럼 생물학적 의약품과 바이오시 밀러 의약품 사이에는 평등 기호가 없습니다. 왜?

화학 약품의 제조 과정을 따르면이 차이를 이해하는 것이 더 쉬울 것입니다. 화학 약품의 활성 성분이 아세틸 살리실산이면 원 약과 제네릭에서 같은 물질이 발견됩니다. Generic은 보조 물질 (예 : 정제 질량)에 의해 원래 약물과 구별됩니다. 두 약물의 치료 가치는 동일합니다. 생물학적 의약품과는 조금 다릅니다. 이들의 치료 적 가치는 여과, 정제, 동결, 가열, 활성 물질과 운반체 혼합 및 기타 여러 활동과 같은 생산 공정의 각 단계에 의해 영향을 받아 약물에 고유 한 특성을 부여합니다. 따라서 다른 조건 (예 : 공기 순도) 또는 공정에서 생산 된 생물학적 제품은 동일 할 수 없습니다. 모든 기술적 엄격함에도 불구하고.

생물 의약품 제조업체는 생산 공정의 소유자이며 특허 보호가 만료 된 후에도 비밀을 유지하지만이 덕분에 균일 한 특성을 가진 제제를 시장에 공급할 수 있습니다. 바이오시 밀러 제조업체도 모든 생산 엄격을 준수하려고 노력하지만 이것만으로는 충분하지 않을 수 있습니다. 많은 경우, 생물학적 약물의 치료 적 유용성을 결정하는 요인은 아직 알려지지 않았습니다. 특히 바이오시 밀러 약물의 경우. 약리학 연구에서 발견하기 어려운 구성의 작은 차이는 사용의 안전성과 효과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 그렇기 때문에 EMA (European Medicines Agency)는 바이오시 밀러 의약품을 제네릭으로 취급하지 말라고 경고합니다.

생물학적 약물에서 바이오시 밀러로 전환하는 것은 안전하지 않을 수 있습니다.

생물학적 약물로 치료받은 환자는 자신이 모르는 사이에 병원에서 바이오시 밀러 약물로 "전환"될 수 있음을 두려워합니다 (상자 참조). 병원은 경제적이어야하므로 더 싼 약을 사야하고 바이오시 밀러는 더 싸야한다. 전문가들은 이러한 형태의 치료법에서 가격만을 기준으로 약물을 선택하는 것은 알려지지 않은 많은 부작용으로 인해 부담이 될 수 있기 때문에 환자에게 위험하다고 말합니다. 아무도 바이오시 밀러를 폄하하지 않지만 이러한 특정 치료법을 사용하면 선택의 일관성을 유지할 필요가 있습니다. 항상 같은 약으로 치료를 시작하는 것이 중요합니다. 즉, 참고 약으로 치료를 시작하면이 약으로 완료해야합니다. 그 반대. 환자에게 X 약을 한 번, Y 약을 한 번 투여하면 활성 물질 또는 첨가제 중 어떤 것에 대해 잘못 반응했는지 알 수 없습니다. 안타깝게도 보건부는 환자의 우려를 무시하고 동시에 생물학적 약물과 바이오시 밀러 약물 사이에 차이가 없으며 이러한 약물이 거의 동일하다고 설명하기 때문에이를 고려하지 않을 것입니다. 한편, 그것은 거의 차이를 만듭니다.

중대한

생물학적 및 바이오시 밀러

생물학적 의약품은 약 백만 개의 단백질 물질 (이소 형)의 혼합물입니다. 제조 공정에 수반되는 어려움은 서로 다른 시간 간격으로 생산 된 원래의 생물학적 의약품조차도 항상 정확히 동일한 단백질의 혼합물이 아니라는 사실에 의해 입증됩니다. 어떻게 빠져 나가나요? 약물이 치료에 유용하기 위해서는 반드시 충족해야하는 특정 경계 매개 변수가 설정됩니다. 토마토 수프를 만드는 것과 같습니다. 수프가 토마토 수프로 남아 있으려면 수프 야채, 고기 한 조각 및 토마토가 필요하다는 데 모두 동의합니다 (경계 매개 변수를 사용합니다). 그러나 아무도 토마토가 신선한 토마토로 준비된 경우에만 진짜가 될 것이라고 명시하지 않습니다. 그래서 농축액을 사용할 수 있습니다. 그리고 두 경우 모두 토마토 수프를 먹을 것이지만 맛과 재료는 다를 것입니다. 물론 약물의 경우 맛이 아니라 치료 효능에 관한 것입니다. 우리는 수프를 좋아하지 않을 수도 있지만 그 후에는 소화 불량이되지 않습니다. 약물의 경우 생물학적 약물 사용 후 합병증의 발생이 시간이 지남에 따라 확산되기 때문에 차이가 있으며, 치료 적용 후 96 개월이 지나도 명백해질 수 있습니다. 그런 다음 신체가 활성 물질 또는 약물의 다른 구성 요소에 반응했는지 여부는 알려지지 않았습니다. 바이오시 밀러 의약품 제조업체는 참조 의약품 등록 절차에 정의 된 기능에 맞게 제품을 조정하려고합니다. 항상 작동합니까? 아무도 모른다. 현재로서는 생물학적 약물이나 바이오시 밀러가 더 좋은지 말할 수 없습니다.