2015 년 9 월 3 일 목요일. – 분자 디자인으로 인해 특별한 특징을 가진 새로운 정맥 치료가 류마티스 관절염 치료를 위해 우리나라에 들어 왔으며 미국 연구원 인 Guillermo Valenzuela 박사가 설명했습니다. 생물학적 치료는 동일한 등급의 치료와 다릅니다.
류마티스 관절염에 대한 골리 무맙 (Simponi) 연구원으로서의 경험은 무엇입니까?
피하 버전과 정맥 버전으로 여러 임상 시험에 참여했으며 이제는 자기 공명 영상으로 정보의 하위 분석에도 참여하려고합니다. 방사선 학적 방법뿐만 아니라 자기 공명으로도 구조적 손상의 진행을 방지하는 효과를 측정하는 세 가지 병렬 연구가 있습니다. 보다 현대적이고 민감한 기술로 자기 공명 정보를 하위 분석합니다.
이 약물은 류마티스 관절염 치료에만 사용됩니까, 아니면 다른 용도로 사용됩니까?
이 약물은 항 -TNF이지만, 강직성 관절염 건선과 같은 피하 버전에 적용되지만, 우리는 본질적으로 관절염 성 염증 형태 중 가장 흔한 류마티스 관절염의 정맥 내 심포니에 중점을 둘 것입니다.
Golimumab (Simponi IV)와 동일한 Anti-TNF 계열의 다른 약물과 다른 점은 무엇입니까?
그것은 세 가지 기본 요소를 기반으로합니다 : 그 기원은 분자 설계에 있습니다. 그것은 완전히 인간화 된 매우 특별한 특성을 가지고 있으며 분자를 매우 안정적으로 만들고 친화력을 갖는 하이브리드 화 기술을 가진 항체입니다. 그것은 오래 지속되는 약리학 적 특성과 사용 빈도가 있습니다. 정맥 내에서 분자의 높은 복잡성의 특성과 정맥 내로 제공되는 제품의 단순성이 결합되어 있지만 주입 과정을 촉진하여 때때로 환자의 두려움과 불안을 유발합니다. 그것을 처방하지만이 약물과의 주입 과정은 오늘날 우리가 TNF의 생물학적 치료법으로 가장 간단한 것으로 간주됩니다.
주입 빈도는 얼마입니까, 주기성이 감소합니까?
랩 시트 내부의 지시 사항 내에서 사용되는 빈도는 기준일에 4 주에 그리고 8 주마다 주입됩니다. 유지 보수는 8 주마다 제공됩니다. 다른 약물의 경우 유도 기간은 예를 들어 인플 릭시 맙으로 2, 6 및 8 주마다 기본 용량입니다. 또는 환자의 필요에 따라 최대 4 주가 소요됩니다. 이는 연간 환자 수의 이점을 제공합니다. 다른 사람들은 매월 주입해야합니다.
Golimumab (Simponi)는 언제 세계 시장에서 나왔습니까?
2009 년에는 2 년 전에 피하 형태와 정맥 형태로 나타납니다.
보다 다양한 잠재 고객에게 도달했을 때 어떤 결과가 있었습니까?
결과는 연구 목표에서 양호 해 보이며, 매개 변수 점 ACR20을 사용하고 결과는 14 주차 관찰중인 1 차 지점이 위약보다 통계적으로 더 높은 것으로 나타났습니다. 2 주차에, 환자의 33 %가 이미 ACR20의 임상 반응을 나타내었고, 이는 33 %의 환자의 임상 반응의 효과 및 유도 속도의 두 가지에 찬성한다.
류마티스 관절염에서 마지막 세대 또는 다른 요법을 고려할 수 있습니까?
네, 비록 TNF의 사용은 이미 최초의 생물 제제이지만 아마도 다른 분자라고 솔직하게 말할 수 있습니다. 이것은 완전 완전 인간 단일 클론 항체 및 유일하게 완전 인간 내배엽 항체이다. 또 다른 것이 있지만 나는이 항체가 생산 된 방법론이 다른 것을 의미합니다.
다양한 인구 집단에서 성과가 변하는가?
대부분의 임상 시험에서 참가자의 민족 구성에 대한 설명이 작성되었지만 인종에 대한 하위 분석이없는 경우 인종을 기준으로 분리하지 않습니다. 언급해야 할 중요한 것은 인종에 의해 결정되는 것이 아니라 상태의 발생률에 따라 류마티스 관절염이 매우 많은 특정 집단이 있다는 것입니다. 예를 들어 미국의 원주민 인구. 매우 키가 큽니다. 대부분의 환자는이 요법에 매우 잘 반응합니다.
골리 무맙 (심포니)은 다른자가 면역 질환에 대한 승인을 받았습니까?
피하 버전에서 Simponi는 Soriasis에 대한 승인을 받았습니다. 피하에서 정맥 내 버전의 이점을 외삽하는 것은 매우 쉽습니다. 테스트가 완료되고, 데이터가 연결되고, 통계 분석이 진행되고 있으며, 단기간 내에 회사가 건 선성 관절염도 검색하면 징후가 있음을 감히 말할 수 있습니다.
이 약은 질병의 어느 단계에서 사용되며 병용 요법에도 사용됩니까?
Janssen이 설립 한 Golimumab의 Go 프로그램은 그가 저에게 묻는 질문들을 정확하게 찾아 냈습니다. 메토트렉세이트에 대한 반응이 없었던 생물학적 제제에 노출 된 적이없는 환자와 다른 생물학적 제제로 이미 실패한 환자를 찾으십시오. Simponi를 사용할 수있는 위치는이 세 가지 상황에 있습니다.
일반적으로 외상 전문의의 일은 환자를 치료할 수있는 가장 비용 효과적인 가장 효율적인 방법을 찾는 것입니다. 메토트렉세이트는 모든 연구가 뒷받침되는 피봇이지만, 약물 사용은이 메토트렉세이트 요구 사항을 우회해야하며, 제 관점에서 볼 때 활동 률이 매우 높은 공격적인 방식으로 이미 제시된 사례를 살펴보면 기호 및 증상을 기반으로 할뿐만 아니라 구조적 손상을 나타내는 활동 수준을 결정하는 방법의 또 다른 측면으로 확장 할 것입니다. 방사선으로 볼 수 있지만 자기 공명 영상 및 초음파와 같은 좀 더 민감한 기술을 사용하면 나중에 돌이킬 수없는 병변을 만들기 전에 이러한 조건을 훨씬 빨리 진단 할 수 있습니다.
가장 초기 단계에 대한 이러한 조건에 대한 접근 또는 공격이 무엇인지에 변화가 있는데, 이는 또한 전신적이고 관절이 아닌 수준에서 발생하는 모든 종류의 동반 질환을 억제하려고 시도합니다.
미래의 질병은 가역적 일 수 있습니다. 가능합니까?
비가역성의 개념은 매우 중요합니다. 우리는 비가역성과 치유가 무엇인지에 대한 의미 론적 정의에 매우 정교해야합니다.
저는 우리가 도달 할 수있는 방법이 있다면 비가역성이 일어날 수 있다고 생각하는 낙관론자 중 한 사람입니다. 이 유형의 약물의 사용은 미래에 돌이킬 수없는 미래에 도달하는 첫 번째 단계 중 하나입니다. TNF가 아니라 이미 발생한 손상을 치료할 수있는 다른 약물 일 수 있습니다. 더 중요한 것은 수리보다는 손상을 피하는 것이 파손 방지보다 비용이 많이 든다는 것입니다.
류마티스 관절염 제목에 대한 연구는 어디에 있습니까 ... 생물학적 제품에서 또는 다른 다른 경로가 탐색되고 발견되고 있습니까?
많이 있습니다. 치료의 2 단계와 3 단계에서 현재 임상 적용 수준과 기본 수준에 관계없이 지금 모두 논의 할 충분한 시간이 있는지는 잘 모르겠습니다. 생물학적 제제 측면에서 우리는 TNF 계열을 가지고 있으며 인터루킨 6 억제제, 리툭시 맙과 같은 특정 세포 억제제, 우리는 Abatacept와 같은 항 -T 세포를 가지고 있습니다. 우리는 일반적으로 사용하지만 다른 약물이 작용하고 있습니다.
IL17과 같은 다른 인터루킨 및 생물학적 분야의 다른 많은 것들. 작용 메카니즘을 변경함으로써, 즉 특정 인터루킨을 차단하지 않고, 효소 측정을 통해 작용하는 약물, 특히 효소 과정을 억제하는 기능을 갖는 합성 및 저 분자량 분자 인 JAK가 있습니다. 그것은 전 염증제의 전사 과정을 유발하는 것이며이 효소 의이 계열의 가족은 여러 가지이며 JAKS, 티로신 키나아제가 있으며 여러 가지 이소 타입이 있습니다.
또한 포스 포 디에스 테라 제 방출과 같은 다른 기전이 있습니다. FDA와 EMA에 의해 건선 및 건 선성 관절염에 대한 임상 승인을받은 기전입니다. Apremilast는이 약의 총칭으로 염증 이 약물은 세포 내에서 고리 형 및 비고 리형 AMP 전환 수준을 차단합니다.
또한 저는이 영역에서 뇌하수체-뇌하수체 및 부 신피질-영양 축의 일부인 뇌하수체 펩타이드 계열 인 멜라노 코르 틴 인이 분야에 대한 임상 검사를하고 있습니다. 우리는 대부분의 호르몬 인 ACTH는 50 년대에 많은 붐을 일으킨 약물입니다.
오늘날 우리가 본 이러한 유형의 약물은 내인성 코르티코 스테로이드의 생성을 통해 항 염증 효과를 가질뿐만 아니라 특정 수용체의 활성화를 통한 면역 조절 효과를 갖는다. 치료 무기고는 매우 커서 다음 5 년에서 10 년 후에 사용할 수있는 스크린 샷입니다.
모든 무기고가 치료 유형을 선택하면 치료 개인화로 이어집니다 ...
정확히 예를 들어 독립적 인 연구원 인 임상 시험에서 이미 존재하는 프로토콜에 대한 첨부 파일이므로 더 나은 반응을 보이는 환자를 식별하는 방법과 반응이 일어나는 이유를 확인하는 여러 가지 측면이 있기 때문에 중요합니다. . 우리가 약리학 적 집을 후원하는 수준에서 수행하고있는 대부분의 연구는 대부분 약리학 적 특성을 가지고 있습니다. 우리는 치료에 대한 반응으로 각 환자가 제공하는 데이터, 이 환자가 가지고있는 유전 적 또는 후 성적 매개 변수에 기초하여보고 있습니다.
특정 치료법에 대한 바이오 마커를 찾고 있습니까?
정확하게, 또는 바이오 마커 또는 일부 유전자 또는 동일한 유전학 인 동일한 후성 유전학. 오늘날 매우 큰 통합이 이루어지고 있습니다.
임상 병리학 세분. 나 자신도 류마티스 전문의 나 면역학 자일뿐만 아니라 자기 공명으로 우리에게 조기 진단이 가능한 염증성 질환의 조사와 변형이 무엇인지 진단 영상이란 무엇인가에 매우 큰 역할을합니다. 이 유형의 이미지로보다 구체적이고 고급 진단을받을 수 있습니다.
우리는 병리학 자, 유전 학자, 간호사, 방사선과 의사, 의료 이미지를 하위 분석하는 알고리즘이있는 컴퓨터 과학자들과 함께 일합니다. 이 모든 사람들과 교류하는 것은 매우 재미 있습니다. 또한 다른 비전을 가져 오는 산업계 사람들. 우리는 비용과 접근에 대해 많은 이야기를하기 때문에 정치인들도 있습니다.
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류마티스 관절염에 대한 골리 무맙 (Simponi) 연구원으로서의 경험은 무엇입니까?
피하 버전과 정맥 버전으로 여러 임상 시험에 참여했으며 이제는 자기 공명 영상으로 정보의 하위 분석에도 참여하려고합니다. 방사선 학적 방법뿐만 아니라 자기 공명으로도 구조적 손상의 진행을 방지하는 효과를 측정하는 세 가지 병렬 연구가 있습니다. 보다 현대적이고 민감한 기술로 자기 공명 정보를 하위 분석합니다.
이 약물은 류마티스 관절염 치료에만 사용됩니까, 아니면 다른 용도로 사용됩니까?
이 약물은 항 -TNF이지만, 강직성 관절염 건선과 같은 피하 버전에 적용되지만, 우리는 본질적으로 관절염 성 염증 형태 중 가장 흔한 류마티스 관절염의 정맥 내 심포니에 중점을 둘 것입니다.
Golimumab (Simponi IV)와 동일한 Anti-TNF 계열의 다른 약물과 다른 점은 무엇입니까?
그것은 세 가지 기본 요소를 기반으로합니다 : 그 기원은 분자 설계에 있습니다. 그것은 완전히 인간화 된 매우 특별한 특성을 가지고 있으며 분자를 매우 안정적으로 만들고 친화력을 갖는 하이브리드 화 기술을 가진 항체입니다. 그것은 오래 지속되는 약리학 적 특성과 사용 빈도가 있습니다. 정맥 내에서 분자의 높은 복잡성의 특성과 정맥 내로 제공되는 제품의 단순성이 결합되어 있지만 주입 과정을 촉진하여 때때로 환자의 두려움과 불안을 유발합니다. 그것을 처방하지만이 약물과의 주입 과정은 오늘날 우리가 TNF의 생물학적 치료법으로 가장 간단한 것으로 간주됩니다.
주입 빈도는 얼마입니까, 주기성이 감소합니까?
랩 시트 내부의 지시 사항 내에서 사용되는 빈도는 기준일에 4 주에 그리고 8 주마다 주입됩니다. 유지 보수는 8 주마다 제공됩니다. 다른 약물의 경우 유도 기간은 예를 들어 인플 릭시 맙으로 2, 6 및 8 주마다 기본 용량입니다. 또는 환자의 필요에 따라 최대 4 주가 소요됩니다. 이는 연간 환자 수의 이점을 제공합니다. 다른 사람들은 매월 주입해야합니다.
Golimumab (Simponi)는 언제 세계 시장에서 나왔습니까?
2009 년에는 2 년 전에 피하 형태와 정맥 형태로 나타납니다.
보다 다양한 잠재 고객에게 도달했을 때 어떤 결과가 있었습니까?
결과는 연구 목표에서 양호 해 보이며, 매개 변수 점 ACR20을 사용하고 결과는 14 주차 관찰중인 1 차 지점이 위약보다 통계적으로 더 높은 것으로 나타났습니다. 2 주차에, 환자의 33 %가 이미 ACR20의 임상 반응을 나타내었고, 이는 33 %의 환자의 임상 반응의 효과 및 유도 속도의 두 가지에 찬성한다.
류마티스 관절염에서 마지막 세대 또는 다른 요법을 고려할 수 있습니까?
네, 비록 TNF의 사용은 이미 최초의 생물 제제이지만 아마도 다른 분자라고 솔직하게 말할 수 있습니다. 이것은 완전 완전 인간 단일 클론 항체 및 유일하게 완전 인간 내배엽 항체이다. 또 다른 것이 있지만 나는이 항체가 생산 된 방법론이 다른 것을 의미합니다.
다양한 인구 집단에서 성과가 변하는가?
대부분의 임상 시험에서 참가자의 민족 구성에 대한 설명이 작성되었지만 인종에 대한 하위 분석이없는 경우 인종을 기준으로 분리하지 않습니다. 언급해야 할 중요한 것은 인종에 의해 결정되는 것이 아니라 상태의 발생률에 따라 류마티스 관절염이 매우 많은 특정 집단이 있다는 것입니다. 예를 들어 미국의 원주민 인구. 매우 키가 큽니다. 대부분의 환자는이 요법에 매우 잘 반응합니다.
골리 무맙 (심포니)은 다른자가 면역 질환에 대한 승인을 받았습니까?
피하 버전에서 Simponi는 Soriasis에 대한 승인을 받았습니다. 피하에서 정맥 내 버전의 이점을 외삽하는 것은 매우 쉽습니다. 테스트가 완료되고, 데이터가 연결되고, 통계 분석이 진행되고 있으며, 단기간 내에 회사가 건 선성 관절염도 검색하면 징후가 있음을 감히 말할 수 있습니다.
이 약은 질병의 어느 단계에서 사용되며 병용 요법에도 사용됩니까?
Janssen이 설립 한 Golimumab의 Go 프로그램은 그가 저에게 묻는 질문들을 정확하게 찾아 냈습니다. 메토트렉세이트에 대한 반응이 없었던 생물학적 제제에 노출 된 적이없는 환자와 다른 생물학적 제제로 이미 실패한 환자를 찾으십시오. Simponi를 사용할 수있는 위치는이 세 가지 상황에 있습니다.
일반적으로 외상 전문의의 일은 환자를 치료할 수있는 가장 비용 효과적인 가장 효율적인 방법을 찾는 것입니다. 메토트렉세이트는 모든 연구가 뒷받침되는 피봇이지만, 약물 사용은이 메토트렉세이트 요구 사항을 우회해야하며, 제 관점에서 볼 때 활동 률이 매우 높은 공격적인 방식으로 이미 제시된 사례를 살펴보면 기호 및 증상을 기반으로 할뿐만 아니라 구조적 손상을 나타내는 활동 수준을 결정하는 방법의 또 다른 측면으로 확장 할 것입니다. 방사선으로 볼 수 있지만 자기 공명 영상 및 초음파와 같은 좀 더 민감한 기술을 사용하면 나중에 돌이킬 수없는 병변을 만들기 전에 이러한 조건을 훨씬 빨리 진단 할 수 있습니다.
가장 초기 단계에 대한 이러한 조건에 대한 접근 또는 공격이 무엇인지에 변화가 있는데, 이는 또한 전신적이고 관절이 아닌 수준에서 발생하는 모든 종류의 동반 질환을 억제하려고 시도합니다.
미래의 질병은 가역적 일 수 있습니다. 가능합니까?
비가역성의 개념은 매우 중요합니다. 우리는 비가역성과 치유가 무엇인지에 대한 의미 론적 정의에 매우 정교해야합니다.
저는 우리가 도달 할 수있는 방법이 있다면 비가역성이 일어날 수 있다고 생각하는 낙관론자 중 한 사람입니다. 이 유형의 약물의 사용은 미래에 돌이킬 수없는 미래에 도달하는 첫 번째 단계 중 하나입니다. TNF가 아니라 이미 발생한 손상을 치료할 수있는 다른 약물 일 수 있습니다. 더 중요한 것은 수리보다는 손상을 피하는 것이 파손 방지보다 비용이 많이 든다는 것입니다.
류마티스 관절염 제목에 대한 연구는 어디에 있습니까 ... 생물학적 제품에서 또는 다른 다른 경로가 탐색되고 발견되고 있습니까?
많이 있습니다. 치료의 2 단계와 3 단계에서 현재 임상 적용 수준과 기본 수준에 관계없이 지금 모두 논의 할 충분한 시간이 있는지는 잘 모르겠습니다. 생물학적 제제 측면에서 우리는 TNF 계열을 가지고 있으며 인터루킨 6 억제제, 리툭시 맙과 같은 특정 세포 억제제, 우리는 Abatacept와 같은 항 -T 세포를 가지고 있습니다. 우리는 일반적으로 사용하지만 다른 약물이 작용하고 있습니다.
IL17과 같은 다른 인터루킨 및 생물학적 분야의 다른 많은 것들. 작용 메카니즘을 변경함으로써, 즉 특정 인터루킨을 차단하지 않고, 효소 측정을 통해 작용하는 약물, 특히 효소 과정을 억제하는 기능을 갖는 합성 및 저 분자량 분자 인 JAK가 있습니다. 그것은 전 염증제의 전사 과정을 유발하는 것이며이 효소 의이 계열의 가족은 여러 가지이며 JAKS, 티로신 키나아제가 있으며 여러 가지 이소 타입이 있습니다.
또한 포스 포 디에스 테라 제 방출과 같은 다른 기전이 있습니다. FDA와 EMA에 의해 건선 및 건 선성 관절염에 대한 임상 승인을받은 기전입니다. Apremilast는이 약의 총칭으로 염증 이 약물은 세포 내에서 고리 형 및 비고 리형 AMP 전환 수준을 차단합니다.
또한 저는이 영역에서 뇌하수체-뇌하수체 및 부 신피질-영양 축의 일부인 뇌하수체 펩타이드 계열 인 멜라노 코르 틴 인이 분야에 대한 임상 검사를하고 있습니다. 우리는 대부분의 호르몬 인 ACTH는 50 년대에 많은 붐을 일으킨 약물입니다.
오늘날 우리가 본 이러한 유형의 약물은 내인성 코르티코 스테로이드의 생성을 통해 항 염증 효과를 가질뿐만 아니라 특정 수용체의 활성화를 통한 면역 조절 효과를 갖는다. 치료 무기고는 매우 커서 다음 5 년에서 10 년 후에 사용할 수있는 스크린 샷입니다.
모든 무기고가 치료 유형을 선택하면 치료 개인화로 이어집니다 ...
정확히 예를 들어 독립적 인 연구원 인 임상 시험에서 이미 존재하는 프로토콜에 대한 첨부 파일이므로 더 나은 반응을 보이는 환자를 식별하는 방법과 반응이 일어나는 이유를 확인하는 여러 가지 측면이 있기 때문에 중요합니다. . 우리가 약리학 적 집을 후원하는 수준에서 수행하고있는 대부분의 연구는 대부분 약리학 적 특성을 가지고 있습니다. 우리는 치료에 대한 반응으로 각 환자가 제공하는 데이터, 이 환자가 가지고있는 유전 적 또는 후 성적 매개 변수에 기초하여보고 있습니다.
특정 치료법에 대한 바이오 마커를 찾고 있습니까?
정확하게, 또는 바이오 마커 또는 일부 유전자 또는 동일한 유전학 인 동일한 후성 유전학. 오늘날 매우 큰 통합이 이루어지고 있습니다.
임상 병리학 세분. 나 자신도 류마티스 전문의 나 면역학 자일뿐만 아니라 자기 공명으로 우리에게 조기 진단이 가능한 염증성 질환의 조사와 변형이 무엇인지 진단 영상이란 무엇인가에 매우 큰 역할을합니다. 이 유형의 이미지로보다 구체적이고 고급 진단을받을 수 있습니다.
우리는 병리학 자, 유전 학자, 간호사, 방사선과 의사, 의료 이미지를 하위 분석하는 알고리즘이있는 컴퓨터 과학자들과 함께 일합니다. 이 모든 사람들과 교류하는 것은 매우 재미 있습니다. 또한 다른 비전을 가져 오는 산업계 사람들. 우리는 비용과 접근에 대해 많은 이야기를하기 때문에 정치인들도 있습니다.
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