야 누비아

1 정 펑. 인산 일 수화물로 100mg의 시타 글 립틴을 함유하고 있습니다.

동작

항 당뇨 약물, 디펩 티딜 펩 티다 제 4 (DPP-4) 억제제. 혈당 조절의 개선은 활성 인크 레틴 호르몬의 농도를 증가시킴으로써 매개 될 수 있습니다. 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩티드 (GIP)를 포함한 인크 레틴 호르몬은 하루 종일 장에서 방출되며, 음식 섭취에 따라 수치가 증가합니다. GLP-1 및 GIP의 작용은 포도당 의존적이므로 혈당이 낮을 때 인슐린 방출 자극 및 GLP-1에 의한 글루카곤 분비 억제가 관찰되지 않습니다. GLP-1과 GIP 모두에서 인슐린 방출 자극은 포도당이 정상 값보다 증가함에 따라 증가합니다. 또한 GLP-1은 저혈당증에 대한 정상적인 글루카곤 반응을 방해하지 않습니다. GLP-1 및 GIP의 활성은 DPP-4 효소에 의해 제한되며, 이는 인크 레틴 호르몬의 빠른 가수 분해를 유발하여 비활성 생성물을 형성합니다. 시타 글 립틴은 DPP-4에 의한 인크 레틴 호르몬의 가수 분해를 방지하여 혈장에서 활성 형태의 GLP-1 및 GIP의 농도를 증가시킵니다. 활성 인크 레틴 호르몬의 농도를 증가시킴으로써 시타 글 립틴은 인슐린 방출을 증가시키고 포도당 의존적으로 글루카곤을 낮 춥니 다. 제 2 형 당뇨병 및 고혈당증 환자에서 인슐린과 글루카곤 수치의 이러한 변화는 헤모글로빈 A1c (HbA1c)의 감소와 공복 및 식후 포도당의 감소로 이어집니다. 건강한 피험자에게 100mg 용량의 경구 투여 후, 시타 글 립틴은 빠르게 흡수되었으며, 투여 후 1-4 시간에 혈장 농도가 최고조에 달했습니다. 시타 글 립틴의 절대 생체 이용률은 약 87 %입니다. 혈장 단백질에 가역적으로 결합 된 시타 글 립틴의 비율은 낮습니다 (38 %). 시타 글 립틴은 대부분 (79 %) 소변에서 변하지 않고 제거되며 신진 대사는 중요하지 않습니다. 확인. 용량의 16 %는 대사 산물로 배설됩니다. 시타 글 립틴의 제한된 대사를 담당하는 주요 효소는 CYP2C8에서 기여한 CYP3A4입니다. 실제 최종 T0.5는 약 12.4 시간이며, 제거는 주로 활성 세뇨관 분비물과 함께 신장 배설에 의해 이루어집니다. 시타 글 립틴은 인간 유기 음이온 수송 체 -3 (hOAT-3)의 기질로 시타 글 립틴의 신장 제거에 관여 할 수 있습니다. 또한 시타 글 립틴의 신장 제거를 매개하는 p- 당 단백질의 기질이기도합니다.

복용량

구두로. 성인 : 1 일 1 회 100mg. 메트포르민 및 / 또는 PPARγ 작용제와 함께 사용하는 경우, 메트포민 및 / 또는 PPARγ 작용제의 현재 용량을 유지하고 동시에 시타 글 립틴을 투여해야합니다. 시타 글 립틴을 설 포닐 우레아 또는 인슐린과 함께 사용하는 경우 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 설 포닐 우레아 또는 인슐린을 고려할 수 있습니다. 복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 복용하십시오. 같은 날에 두 번 복용하지 마십시오. 특수 환자 그룹. 시타 글 립틴을 다른 항 당뇨 약과 함께 사용하기 전에 신장 장애 환자에게 사용하기위한 상태를 확인해야합니다. 경미한 신장애 (투여 방법에 대한 GFR ≥60) 환자의 경우, 정제는 음식과 함께 또는 음식없이 복용 할 수 있습니다.

표시

성인의 제 2 형 당뇨병 (혈당 조절 개선). 단일 요법 : 금기 또는 과민증으로 인해 메트포민이 부적절 할 때식이 요법과 운동만으로 부적절하게 조절되는 환자. 경구 2 성분 요법 :식이 및 운동과 메트포르민 단독 사용으로 적절한 혈당 조절을위한 불충분 한 경우 메트포르민과 병용; 설 포닐 우레아와 조합하여,식이 및 운동, 그리고 설 포닐 우레아의 최대 허용 용량 만이 혈당 수준을 조절하기에 적절하지 않을 때, 금기 또는 과민증으로 인해 메트포르민이 부적절한 경우; Peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist, 즉 thiazolidinedione과 함께 사용하면 PPARγ agonist의 사용이 지시되고 PPARγ agonist와 함께 식사와 운동이 단독으로 적절한 혈당 조절을 제공하지 않습니다. 경구 3 성분 요법 :식이, 운동 및 이러한 약물의 사용으로 혈당을 적절히 조절하기에 불충분 한 경우 설 포닐 우레아 및 메트포르민과 병용; PPARγ 작용제 및 메트포르민과 조합하여, PPARγ 작용제의 사용이 지시되고 이러한 약물과 함께식이 및 운동이 적절한 혈당 조절을 달성하기에 충분하지 않을 때. 인슐린과 병용 요법 : 일정한 용량의 인슐린과 함께식이 및 운동이 적절한 혈당 조절을 제공하지 않을 때 인슐린에 추가로 (메트포르민 유무에 관계없이).

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응.

지침

제 1 형 당뇨병 환자 나 당뇨병 성 케톤 산증의 치료에 사용해서는 안됩니다. DPP-4 억제제의 사용은 급성 췌장염 발병 위험과 관련이 있습니다. 환자는 급성 췌장염의 특징적인 증상 인 지속적이고 심한 복통에 대해 알려야합니다. 시타 글 립틴 중단 후 췌장염의 해소가 관찰되었지만 (보조 치료 유무에 관계없이) 매우 드물게 괴사 또는 출혈성 췌장염 및 / 또는 사망 사례가보고되었습니다. 췌장염이 의심되는 경우 약물과 기타 의심스러운 약물을 중단해야합니다. 급성 췌장염이 확인되면 시타 글 립틴을 다시 시작해서는 안됩니다. 췌장염 병력이있는 환자는주의를 기울여야합니다. 시타 글 립틴을 인슐린 또는 설 포닐 우레아와 함께 사용했을 때 저혈당증이 관찰되었습니다. 따라서 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 설 포닐 우레아 또는 인슐린이 고려 될 수 있습니다. GFR이 45ml / 분 미만인 환자와 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 말기 신장 질환 (ESRD) 환자의 경우, 정상 기능을 가진 환자에서 관찰되는 것과 유사한 혈장 수준을 달성하기 위해 시타 글 립틴의 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 신장. 시타 글 립틴을 다른 항 당뇨 약과 함께 사용하기 전에 신장 장애 환자에게 사용하기위한 상태를 확인해야합니다. 과민 반응이 의심되는 경우 약물을 중단해야합니다. 사건의 다른 가능한 원인을 조사하고 당뇨병에 대한 대체 치료법을 도입해야합니다. 수 포성 천포창이 의심되면 치료를 중단해야합니다.

바람직하지 않은 활동

위약 대조 임상 시험 및 시판 후 경험에서 단일 요법으로 시타 글 립틴에 대한 부작용. 흔함 : 저혈당증, 두통. 흔하지 않음 : 현기증, 변비, 가려움증. 드물게 : 혈소판 감소증. 알려지지 않음 : 과민 반응 (아나필락시스 반응 포함), 간질 성 폐 질환, 구토, 급성 췌장염, 괴사 또는 출혈성 췌장염 (치명적 결과 유무, 혈관 부종, 발진, 두드러기, 피부 혈관염, 박리 성 피부 질환 포함) 스티븐스-존슨 증후군), 수 포성 천포창, 관절통, 근육통, 요통, 관절 병증, 신부전, 급성 신부전. 최소 5 %의 빈도로 발생하는 약물 및 시타 글 립틴으로 치료받은 환자에서 인과 관계에 관계없이 이상 반응이보고되었습니다 : 상기도 감염, 비 인두염. 약물 원인과 관계없이보고 된 이상 반응은 시타 글 립틴으로 치료받은 환자에서 더 자주 발생합니다 (5 % 수준에 도달하지 않았지만 대조군보다 시타 글 립틴으로 치료받은 환자에서 0.5 % 더 많이 발생) : 골관절염, 통증 사지. 시타 글 립틴 단독과 비교하여 시타 글 립틴을 다른 항 당뇨제와 병용 할 때 일부 부작용의 빈도가 더 높았습니다. 여기에는 저혈당증 (설 포닐 우레아 및 메트포르민과의 병용 요법에서 매우 흔함), 인플루엔자 (종종 인슐린 (메트포민 유무), 메스꺼움 및 구토 (종종 메트포르민), 헛배 (종종 메트포르민), 메트포르민 또는 피오글리타존과 함께 사용시), 변비 (종종 설 포닐 우레아 및 메트포르민과 함께 사용시), 말초 부종 (종종 피오글리타존과 함께 사용하고 피오글리타존 및 메트포르민과 함께 사용시), 졸음 및 설사 (메트포르민에서는 흔하지 않음), 건조 입안 (흔치 않게 인슐린 사용 (메트포민 유무).

임신과 수유

임신 및 수유 중에는 사용하지 마십시오. 동물 연구에서 수컷과 암컷 동물에서 생식력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다. 생식력에 대한 시타 글 립틴의 영향에 대한 인간 데이터는 없습니다.

코멘트

이 약물은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 전혀 또는 무시할만한 영향을 미칩니다. 그러나 차량을 운전하거나 기계를 운전할 때 현기증과 졸음이보고되었음을 고려해야합니다. 또한, 설 포닐 우레아 또는 인슐린과 함께 제제를 사용할 때 환자에게 저혈당증의 위험을 알려야합니다.

상호 작용

시타 글 립틴에 대한 다른 약물의 효과. 병용 약물과 임상 적으로 중요한 약물 상호 작용의 위험은 낮습니다. 시타 글 립틴의 제한된 대사를 담당하는 주요 효소는 CYP2C8에서 기여한 CYP3A4입니다. 신장 기능이 정상인 환자의 경우, CYP3A4를 통한 대사를 포함한 신진 대사는 시타 글 립틴의 제거에 약간만 영향을 미칩니다. 신진 대사는 심각한 신장 장애 또는 말기 신장 질환 (ESRD)의 상황에서 시타 글 립틴의 제거에 더 중요 할 수 있습니다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제 (예 : 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토 나비 르, 클라리 트로마 이신)가 중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환 환자에서 시타 글 립틴의 약동학을 변경할 가능성이 있습니다. 신장 장애에 대한 강력한 CYP3A4 억제제의 효과는 임상 시험에서 연구되지 않았습니다. 시타 글 립틴은 p- 당 단백질과 유기 음이온 수송 체 -3 (OAT3)의 기질입니다. 시타 글 립틴의 OAT3 매개 수송은 프로 베네 시드에 의해 시험관 내에서 억제되었지만 임상 적으로 유의 한 상호 작용의 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. OAT3 억제제의 병용 사용은 생체 내에서 평가되지 않았습니다. 50mg의 시타 글 립틴과 1 일 2 회 1000mg의 메트포르민을 여러 번 투여해도 제 2 형 당뇨병 환자에서 시타 글 립틴의 약동학이 유의하게 바뀌지 않았습니다. 단일 100mg의 시타 글 립틴과 단일 600mg의 시클로 스포린을 함께 투여 한 경우 mg은 시타 글 립틴의 AUC 및 Cmax를 각각 약 29 % 및 68 % 증가 시켰습니다. 시타 글 립틴 약동학의 이러한 변화는 임상 적으로 관련이있는 것으로 간주되지 않았습니다. 시타 글 립틴의 신장 청소율은 크게 변하지 않았습니다. 따라서 다른 p-gp 억제제와의 유의 한 상호 작용은 예상되지 않으며 시타 글 립틴이 다른 약물에 미치는 영향. 시타 글 립틴은 혈장 디곡신 농도에 거의 영향을 미치지 않았습니다. 매일 시타 글 립틴 100mg과 함께 디곡신 0.25mg을 10 일간 투여 한 후, 디곡신에 대한 혈장 AUC는 평균 11 %, 혈장 Cmax는 18 % 증가했습니다. 디곡신의 용량 조절은 권장되지 않지만, 시타 글 립틴과 디곡신을 함께 투여 할 때 디곡신 중독 위험이있는 환자를 모니터링해야합니다. 시타 글 립틴은 CYP450 동종 효소를 억제하거나 유도하지 않습니다. 시타 글 립틴은 임상 시험에서 메트포르민, 글리 부 리드, 심바스타틴, 로시글리타존, 와파린 또는 경구 피임약의 약동학을 크게 변경하지 않았으며, 이는 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 기질 및 생체 내 유기 양이온 수송 체 (OCT)와의 상호 작용 가능성이 거의 없음을 나타냅니다. 시타 글 립틴은 생체 내에서 p- 당 단백질의 약한 억제 제일 수 있습니다.

가격

Januvia, 가격 100 % 129.0 PLN

제제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : 시타 글 립틴