팔 렉시아

1 정 펑. 50mg, 75mg 또는 100mg의 타 펜타 돌 (염산염)을 포함합니다. 이 제제에는 유당이 포함되어 있습니다.

동작

하나의 분자에서 이중 작용을하는 강력한 진통제 : µ opioid 수용체의 작용제 및 노르 에피네프린 재 흡수 억제. Tapentadol은 약리학 적 활성 대사 산물의 참여없이 직접 진통 효과를 생성합니다. 통각 수용성, 신경 병증 성, 내장 성 및 염증성 통증 치료에 효과적입니다. 단일 투여 (단식) 후 평균 절대 생체 이용률은 광범위한 첫 번째 통과 대사로 인해 약 32 %입니다. 혈중 타 펜타 돌의 최대 농도는 보통 약 1.25 시간 후에 발생하며, 타 펜타 돌은 혈장 단백질에 약 20 % 결합됩니다. 광범위하게 대사됩니다 (97 %). 주요 대사 경로는 glucuronidation입니다. glucuronidation 반응을 촉매하는 효소는 UDP-glucuronyl transferase-UGT (주로 동형 UGT1A6, UGT1A9 및 UGT2B7)입니다. 또한 시토크롬 P450 시스템에 의해 약간 대사됩니다. CYP2C9 및 CYP2C19-N-desmethylotapentadol (13 %) 및 CYP2D6-hydroxytapentadol (2 %)로; 이러한 유도체는 커플 링 반응을 거친다. 어떤 대사 산물도 진통 효과에 기여하지 않습니다. 이 약물은 대사 산물 형태로 거의 전적으로 신장 (99 %)을 통해 배설됩니다. 최종 T0.5는 4 시간입니다. 간 장애 환자에서 노출 증가 (AUC)와 혈중 타 펜타 돌 수치가 관찰되었습니다. 신장 장애 환자에서 tapentadol O-glucuronide에 대한 노출 증가 (AUC)가 관찰되었습니다.

복용량

구두로. 성인. 투여 요법은 환자의 개별 통증, 이전 치료 경험 및 환자의 모니터링 능력의 중증도에 맞게 조정되어야합니다. 권장 시작 복용량은 1 정입니다. 4 ~ 6 시간마다 50mg의 타 펜타 돌 투여. 통증의 강도와 진통제 사용에 대한 환자의 이전 경험에 따라 더 많은 초기 용량이 필요할 수 있습니다. 적절한 통증 감소가 달성되지 않은 경우, 시작 용량을 복용 한 지 1 시간 후에도 다음 용량을 치료 첫날에 투여 할 수 있습니다. 치료 첫날에 700mg 이상의 타 펜타 돌을 초과하는 총 일일 용량과 600mg 이상의 타 펜타 돌을 유지하는 일일 용량은 연구되지 않았으므로 사용을 권장하지 않습니다. 필름 코팅 정제는 급성 통증 완화에 사용하기위한 것입니다. 환자가 장기간 치료를 받고 효과적인 통증 완화를 달성하기 위해 예상되거나 필요한 경우, 견딜 수없는 부작용이없는 경우, 장기 방출 정제를 사용한 치료로의 전환을 고려해야합니다. 모든 증상 치료와 마찬가지로 타 펜타 돌을 사용한 지속적인 치료의 필요성은 지속적으로 재평가되어야합니다. 환자가 더 이상 타 펜타 돌 치료가 필요하지 않은 경우 금단 증상을 예방하기 위해 용량을 점차적으로 줄이는 것이 적절할 수 있습니다. 특수 환자 그룹. 이 약은 심각한 신부전 환자에서 연구되지 않았으므로이 그룹에서는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 중등도 간 장애가있는 환자에게주의해서 사용하십시오. 이러한 환자의 치료는 가능한 한 가장 낮은 용량으로 시작해야합니다. 예를 들어 필름 코팅 정제 형태의 타 펜타 돌 50mg을 8 시간에 한 번 이상 사용하지 않도록합니다. 치료 시작시 하루 150mg 이상의 타 펜타 돌 용량을 권장하지 않습니다.투여 간격을 줄이거 나 늘림으로써 허용 가능한 내성으로 진통 효과를 유지하면서 추가 치료를 수행해야합니다. 중증 간 장애가있는 환자에서 효능이 연구되지 않았으므로이 그룹에서 사용하지 않는 것이 좋습니다. 65 세 이상의 환자는주의해야합니다. 주는 방법. 정제는 음식의 유무에 관계없이 복용 할 수 있습니다.

표시

오피오이드 진통제로만 적절하게 조절할 수있는 성인의 급성 중등도에서 중증 통증 치료 용.

금기 사항

타 펜타 돌 또는 부형제에 대한 과민 반응. 다음을 포함하여 μ 작용 제가 금기 인 상황 : 심각한 호흡 억제 (무인 실에서 또는 소생 장비가없는 경우), 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고 탄산증. 폐색 또는 장폐색 의심. 알코올, 최면제, 중추 작용 진통제 또는 향정신성 물질에 의한 급성 중독.

지침

약물을 복용하는 모든 환자는 남용 및 의존의 징후가 있는지주의 깊게 모니터링해야합니다. 환자에게 tapentadol을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 두개 내압 증가, 의식 장애 또는 혼수 상태 (이 환자들이 이산화탄소 보유의 두개 내 효과에 대한 민감도 증가) 발작 이력이 있거나 발작 위험이 증가한 경우 심한 신장 장애; 심한 간 장애가 있습니다. 환자에게주의를 기울이십시오 : 특히 치료 시작시 중등도의 간 장애 (타 펜타 돌에 대한 전신 노출 증가) 머리 부상 후 및 뇌종양; 급성 췌장염을 포함한 담도 질환 (tapentadol은 Oddi 경련의 괄약근을 유발할 수 있음); 호흡 기능 장애 (호흡 억제 위험 증가, 대체 진통제 μ- 오피오이드 작용제의 사용을 고려해야합니다. 이러한 환자에서 약물은 가능한 가장 낮은 유효 용량으로 엄격한 의학적 감독하에 사용해야합니다). 타 펜타 돌은 μ- 효능 제-길항제 특성 (예 : pentazocine, nalbuphine) 또는 부분적 μ- 오피오이드 작용제 (예 : buprenorphine)를 가진 약물과 함께주의해서 사용해야합니다. 오피오이드 의존성 치료를 위해 부 프레 노르 핀을 사용하는 환자의 경우 급성 통증이있는 ​​상태에서 전체 μ- 오피오이드 작용제 (타 펜타 돌)를 사용해야하는 경우 대체 치료 옵션 (예 : 부 프레 노르 핀의 일시적 중단)을 고려해야합니다. 전체 μ- 오피오이드 작용제를 부 프레 노르 핀과 함께 사용하는 경우, 전체 작용제의 용량을 늘려야 할 수 있으며 환자는 호흡 억제와 같은 부작용을 지속적으로 모니터링해야합니다. 18 세 미만의 어린이와 청소년의 안전성과 효능은 확립되지 않았으므로이 환자 그룹에서는 사용을 권장하지 않습니다. 유당 함량으로 인해 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등 유전성 문제가있는 환자에게는 약물을 사용하지 않아야합니다.

바람직하지 않은 활동

매우 흔하게 : 현기증, 졸음, 두통, 메스꺼움, 구토. 흔함 : 식욕 감소, 불안, 혼란 상태, 환각, 수면 장애, 비정상적인 꿈, 떨림, 홍조, 변비, 설사, 소화 불량, 구강 건조, 가려움증, 발한, 발진, 근육 경련, 무력감, 피로 , 체온 변화를 느낍니다. 흔하지 않은 경우 : 우울한 기분, 방향 감각 상실, 초조함, 초조함, 안절부절 못함, 행복감, 주의력 장애, 기억력 장애, 임박한 허탈감, 진정, 운동 실조증, 운동 장애, 감각 저하, 감각 이상, 무의식적 인 근육 수축, 시각 장애, 리듬 증가 심장 마비, 심계항진, 혈압 감소, 호흡 억제, 산소 포화도 감소, 호흡 곤란, 복부 불편 감, 두드러기, 배뇨 장애, 폴라 키 뇨증, 금단 증후군, 부종, 비정상적인 느낌, 중독, 과민성, 이완 된 느낌. 드물게 : 약물 과민증, 비정상적인 사고, 발작, 의식 장애, 비정상적인 조정, 심박수 감소, 비정상적인 위 배출. 자살 생각과 자살의 위험은 만성 통증이있는 ​​환자에서 더 크며, 모노 아민 계에 명확한 영향을 미치는 물질의 사용은 우울증 환자, 특히 치료 시작시 자살 위험 증가와 관련이 있습니다 (그러나 위험 증가에 대한 증거는 없습니다 타 펜타 돌).

임신과 수유

타 펜타 돌의 이점이 태아에 대한 위험보다 크지 않는 한 임신 중에는 사용하지 마십시오 (모체 용량을 관찰 할 수있는 부작용을 일으키지 않는 수준으로 투여했을 때 출생 후 발달에 대한 영향이 관찰 됨). 출산 중과 출산 직전에 사용하지 않는 것이 좋습니다. 어머니가 타 펜타 돌을 복용 한 신생아는 호흡 억제 여부를 모니터링해야합니다. 모유 수유 중에는 사용하지 마십시오 (약물이 모유로 전달 될 수 있습니다. 모유 수유 아기의 위험을 배제 할 수 없습니다).

코멘트

이 약물은 특히 치료 시작시, 각 용량 변경 후, 알코올 또는 진정제와 함께 사용할 때 기계를 운전하고 사용하는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

상호 작용

벤조디아제핀, 바르비 투르 산염 및 아편 유사 제 (진통제, 기침 억제제 또는 대체 약물 포함)는 타 펜타 돌과 함께 사용할 때 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있습니다. CNS 억제제, 예를 들어 벤조디아제핀, 항 정신병 약, 히스타민 H1 길항제, 오피오이드, 알코올은 타 펜타 돌의 진정 효과를 증가시키고 집중력을 손상시킬 수 있습니다. 타 펜타 돌을 호흡기 및 / 또는 중추 신경계 진정제와 함께 사용하는 경우, 하나 또는 두 약물의 용량 감소를 고려해야합니다. 타 펜타 돌은 μ- 효능 제-길항제 특성 (예 : 펜타 조신, 날부핀) 또는 부분적 μ- 오피오이드 작용제 (예 : 부 프레 노르 핀)를 가진 약물과 함께주의해서 사용해야합니다. 세로토닌 증후군의 증상 (혼란, 동요, 발열, 발한, 운동 실조, 과반 사, 근간 대성 및 설사)은 타 펜타 돌이 세로토닌 특성을 가진 약물 (선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 포함-SSRI)과 동시에 사용될 때 발생할 수 있습니다. 세로토닌 성 약물의 금단은 일반적으로 빠른 개선을 가져옵니다. UDP- 글루 쿠로 닐 트랜스퍼 라제 (타 펜타 돌의 대사를 촉매하는 효소)의 강력한 억제제, 포함. 케토코나졸, 플루코나졸, 메 클로 페 남산은 타 펜타 돌 (AUC)에 대한 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다. rifampicin, phenobarbital, St. John 's wort (Hypericum perforatum)를 포함한 대사 효소의 강력한 유도제는 tapentadol의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 그들을 막는 동안 부작용의 위험이 증가합니다. 타 펜타 돌은 고혈압 위기와 같은 심혈관 부작용을 유발할 수있는 시냅스에서 노르 에피네프린의 농도를 증가시킬 수있는 잠재적 인 효과로 인해 MAO 억제제와 병용 및 중단 후 14 일 이내에 사용해서는 안됩니다.

제제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Tapentadol