약이 약국에서 발견 되려면 몇 년이 걸립니다. 이 기간 동안 안전하고 효과적이며 시장 출시를 허용하는 기관의 모든 요구 사항을 충족하도록 신중하게 개발, 테스트 및 테스트됩니다. 암과 같은 가장 위험한 질병의 경우에만 첫 번째 연구에서 높은 효과를 보여 주면 약국에 약물을 도입하는 시간을 몇 달 단축 할 수 있습니다.
과거에는 약물이 자연적으로 또는 우연히 만들어졌습니다. 예를 들어 첫 번째 항생제 인 페니실린이 만들어졌습니다. 발견자인 Alexander Fleming은 실험실에서 설거지를하지 않고 휴가를 떠났습니다. 그가 돌아 왔을 때 그는 접시 중 하나에 곰팡이가 나타 났지만 그 주위의 박테리아가 죽었다는 것을 발견했습니다. 그것이 그가 페니실린을 발견 한 방법입니다. 처음에 의약품은 일반적으로 소규모 생산자에 의해 제조되었으며 그 생산은 엄격하게 규제되지 않았습니다. 오늘날 전체 생산 프로세스는 연구 팀과 제약 회사 간의 협력을 기반으로합니다. 최대 천 명의 과학자가 하나의 약물 개발 작업에 참여합니다. 제약 회사는 새로운 물질을 찾고 연구하기 위해 상당한 자원을 투자합니다.
-현대 제약 산업은 모르핀, 퀴닌 등 한약재를 유통하던 지역 약국에서 유래 한 것으로 19 세기 중반부터 대량 생산을 시작했다. 최초의 제약 회사의 발전은 또한 응용 연구에서 얻은 발견의 영향을 받았습니다. 약물 공급원으로 식물의 표적 사용의 시작은 1803-1805 년에 진통제 인 모르핀의 분리였습니다. 독일의 보조 약사 인 Friedrich Wilhelm Sertürner는 아편에서 모르핀을 분리하여 활성 물질의 특성을 확인하기위한 연구 실험을 시작했습니다. Małgorzata Kęsik-Brodacka, 생명 공학 및 항생제 연구소의 연구 책임자 고문. 머크는 제약 산업에서 가장 오래된 운영 회사입니다. 1827 년에는 과학 연구를 기반으로 약국에서 산업 기업으로 변모했습니다.
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오늘날 약물 개발 작업은 잘 계획되고 계획되어 있으며 특정 법적 규정의 적용을받습니다. 과학자들은 약물 생산을 크게 촉진하는 현대식기구, 실험실 및 장비를 자유롭게 사용할 수 있습니다. -연구 결과를 수집하는 데이터베이스의 생성으로 신약 연구에 큰 진전이있었습니다. 이 데이터에 대한 빠른 액세스를 통해 과학자들은 실험 계획 단계에서 필요한 많은 정보를 찾을 수 있습니다. 또한 실험 작업을 지원하는 시약, 새로운 도구, 장치 및 시스템과 획득 한 결과의 분석에 대한 액세스도 상당히 용이합니다. 일상적인 실험실 절차의 자동화는 또한 특수 소프트웨어에 대한 액세스뿐만 아니라 도움이됩니다. Małgorzata Kęsik-Brodacka는 말합니다.
현대적이고 혁신적인 기술은 또한 주어진 약물에 대한 아이디어를 쉽게 찾을 수 있도록합니다. 약물 레시피는 여러 분야의 전문가를 결합한 학제 간 연구 팀에 의해 개발됩니다. 제약 회사의 생물 학자들은 세계 전문 문헌을 검색하고 치료법을 발명 할 수있는 적절한 질병을 찾는 사용 가능한 연구를 읽습니다. 그런 다음 종종 학술 연구 센터와 협력하여 질병 및 세포의 특성에 대한 지식을 바탕으로 분자를 생성하고 종합적으로 확인합니다.
동물 및 인간 연구
-1 단계 개발 된 활성 물질은 in vitro 시험 이를 위해 실험실에서 자란 동물 및 인간 세포와 조직이 사용됩니다. 이를 통해 시험 물질의 효과를 평가할 수 있습니다. 이 단계에서 많은 양의 테스트 화합물이 제거됩니다. 이것은 동물에 대한 다음 단계에서 수행되는 실험의 수를 제한하는 효과가 있다고 Kęsik-Brodacka 박사는 말합니다.
동물, 주로 쥐를 대상으로 한 전임상 연구는 지난 3-4 년 동안 진행되었습니다. 이 단계에서 테스트 화합물의 초기 풀에서 0.5 % 이상 남지 않습니다.
-과학자들은 주어진 물질이 살아있는 유기체에서 어떻게 작용하는지 관찰하고, 약물 후보에 대한 독성 학적 연구와 약리학 적 안전성 연구를 수행합니다. 안전한 최대 농도가 설정되고 개발중인 약물의 잠재적 인 부작용이 결정됩니다. 또한 생산 기술을 개발하기위한 작업이 진행 중입니다. 약물 형태는 또한 적절한 부형제와 의약 물질을 혼합하고 주어진 약물에 필요한 형태를 제공하는 것을 포함하여 테스트된다고 Kęsik-Brodacka는 말합니다.
어떤 물질이 동물 실험에서 매우 유망한 치료 효과를 가지고 있다고하더라도 그것이 인간에게도 똑같이 작용할 것이라는 의미는 아닙니다. 궁극적으로 인간 임상 시험에서 효과 확인이 이루어집니다. 이 연구는 네 단계를 다룹니다. 그들의 범위는주의 깊게 관찰 된 코드에 포함되어 있습니다. 이것은 약물 개발에서 가장 비용이 많이 드는 단계입니다.
-시험 물질이 전임상 평가에 충분한 효능과 안전성을 보이는 경우 의약품 규제 당국에 임상 시험 시작 허가를 요청해야한다. 임상 시험 중에 유효성, 안전성, 독성, 신체 내 약물 농도 변화, 신체에 대한 시험 물질의 메커니즘 및 효과가 결정됩니다. 임상 시험의 연속 단계에서 연구 수행 중에 발생한 부작용에 대한 포괄적 인 설명이 포함 된 데이터가 수집되고 문서화됩니다. 임상 시험의 최종 단계를 통과하면 제약 회사는 특정 국가 또는 지역에서 약물을 판매 할 수 있도록 규제 당국의 승인을받을 수 있습니다. 신약의 경우 규제 당국은 사용 방법과 처방 될 수있는 환자 그룹을 결정합니다. 이러한 범위를 지정할 때 규제 기관은 임상 및 전임상 연구에서 수집 된 과학적 증거에 따라 안내됩니다.
기존 의약품에 대한 연구는 일반적으로 조직이나 개인, 재단, 비정부 조직 또는 제약 회사에서 자금을 지원합니다.
약물 유형 : 화학적, 제네릭, 생물학적시장에는 여러 종류의 약물이 있습니다. 최초로 개발 및 승인 된 화학 약품을 원래 약물. 그들은 화학 합성의 결과로 발생합니다. 동일한 활성 성분을 포함하는 또 다른 화학 약물은 제네릭 약물로 알려져 있습니다. 화학적 관점에서 볼 때 원 약과 제네릭 약 사이에는 차이가 없습니다. 화학 약물과 달리 생물학적 약물은 생물학적 공급원에서 생산되거나 분리 된 생물학적 활성 물질을 포함하는 의약품입니다.
-생물학적 약물은 현대 의학에서 가장 중요한 혁신 중 하나입니다. 생물학적 치료는 면역 기반이있는 질병의 경우와 제 1 형 당뇨병, 크론 병, 궤양 성 대장염 및 일부 신생 물성 질병의 경우에 가장 자주 사용됩니다. 한편, 생물학적 바이오시 밀러 약물은 이미 시판중인 기준 생물학적 약물과 바이오시 밀러를 나타내는 약물이다. 동일한 물질이 아니기 때문에 화학 약품의 경우처럼 제네릭이라고 부르지 않습니다. 참조 의약품에 대한 바이오시 밀러 의약품의 생물학적 유사성은 과학적 연구를 기반으로 입증되었습니다.
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약국에서 무엇을 살 수 있습니까? 의약품, 의료 기기, 보조제, 영양제폴란드에서는 단 3 개의 약물 분자 만 설계되었습니다.
신약 개발 과정은 길고 비용이 많이 듭니다. 제 2 차 세계 대전 이후 폴란드에서 고안된 약물 분자 3 개만이 인간 연구 단계에 도달했습니다. -약물 개발은 실패 가능성이 높은 고위험 투자입니다. 대부분의 새로운 물질은 임상 시험 이전 단계에서 여전히 실격 상태입니다. 임상 시험 진입 후 13.8 %에 불과했다. 조사 된 약물 중 일부는 약국으로 이동합니다. 따라서 약물 개발 과정 초기에 테스트를 시작한 많은 물질 중 일부만 엄격한 요구 사항을 모두 충족하고 환자에게 투여 할 수있는 것으로 추정됩니다. Małgorzata Kęsik-Brodacka 박사는 말합니다.
의약품 제조에는 비용이 많이 듭니다. -이 모든 것이 토착 환경에서 신약 생산을위한 기술 개발 가능성에 영향을 미칩니다. 현재 폴란드 실험실은 기술적으로 진보 된 치료 물질을 연구하고 있습니다. -이 그룹에는 생물학적 약물이 포함됩니다. 현대식 준비에는 매우 높은 안전 요구 사항이 적용됩니다. 암, 알츠하이머 병 및 당뇨병은 강력한 약물 연구가 계속되는 분야입니다. 또한 전 세계적으로 발생하는 약물 내성 세균 감염을 처리하기 위해 혁신적인 물질이 시급히 필요하다고 전문가는 덧붙였습니다.
수십억 달러의 약
약물 생산의 높은 비용은 장기적이고 복잡하며 값 비싼 연구와 관련이 있습니다. -혁신적인 생물 의약품 개발에 약 12 년이 소요되며 총 비용은 25 억 달러에 이른다. 반면에 공식 승인 요건을 충족하는 바이오시 밀러 생물학적 약물을 개발하는 데 드는 총 비용과 생산 비용은 이미 약 7 억 5 천 ~ 2 억 5 천만 달러에 달합니다. 전체 절차를 개발하는 데 필요한 시간도 더 짧습니다. 일반적으로 7-8 년이 걸립니다.
제네릭 화학 약품의 개발 비용은 훨씬 저렴하고 3-5 년이 걸리며 비용은 1-5 백만 달러라고 Małgorzata Kęsik-Brodacka 박사는 말합니다.
따라서 약국에가는 약의 가격은 임상 시험 비용과 약을 시장에 도입하는 데 드는 비용을 포함하여 길고 비용이 많이 드는 신약 개발 과정에 달려 있습니다. -일반적으로 시장에 출시되는 새롭고 혁신적이며 특허 보호 약물은 비용이 많이 듭니다. 특정 약물에 대한 특허가 만료되고 (특허 보호는 20 년 지속됨) 경쟁이 나타나고 제네릭 제품이 시장에 출시되면 일반적으로 약물 가격이 최대 90 %까지 급격히 하락합니다. -전문가가 말합니다.
정제, 당의정, 시럽, 좌약-다양한 형태의 약물
약물은 인간이나 동물의 질병을 예방 또는 치료하는 특성을 부여하거나 신체의 생리적 기능을 진단 또는 복원, 수정 또는 수정하기 위해 인간 또는 동물에게 투여되는 물질 또는 물질의 혼합물입니다.
의약품, 의료 기기 및 살 생물 제품 사무국 장이 승인 한 의약품은 마케팅을 위해 승인 될 수 있습니다. 의약품 제조업체는 제품이 안전하고 사용에 효과적임을 입증 할 의약품 및 테스트의 세부적인 특성을 제시해야합니다.
의약품의 품질에 대한 감독은 State Pharmaceutical Inspection에서 수행합니다.
이 작업은 16 명의 Voivodeship 제약 검사관의 제약 검사관에 의해 voivodeship 수준에서 수행되고, 최고 제약 검사관 (GIF)의 서비스에 의해 전국 수준에서 수행됩니다. 이러한 기관은 특히 약물의 운송 및 보관 조건, 약국 및 약물 판매 지점 확인, 약물의 적절한 라벨 및 광고 여부 확인 등을 관리합니다.
최고 제약위원회 회장 Elżbieta Piotrowska-Rutkowska :"검사 및 테스트 중에 의약품이 설정된 품질 요구 사항을 충족하지 않는 것으로 판명되면 주 제약 검사 당국은 특정 배치 또는 전체 배치의 운영 영역 또는 전국에서 판매를 중단하거나 완전히 철회 할 수 있습니다."
의약품은 다양한 형태로 제공됩니다. 고체, 반고체 및 액체 형태로 구입할 수 있습니다. 첫 번째 그룹에는 분말, 과립, 정제, 캡슐, 펠릿, 소구, 좌약 및 막대가 포함됩니다. 두 번째 그룹에는 연고, 크림, 젤이 포함되며 마지막 그룹에는 용액, 현탁액, 팅크, 방울, 혼합물, 시럽, 주입, 달인, 에멀젼이 포함됩니다.
최고 제약위원회 회장 Elżbieta Piotrowska-Rutkowska :"각 형태의 약물은 엄격하게 정의 된 상황에서 약물 물질의 적절한 방출 및 흡수를 제공합니다. 정제는 약물의 가장 인기있는 형태이지만 락토스와 같은 알레르기의 원인이되는 보조 물질을 포함 할 수 있기 때문에 모든 사람이 약물을 복용 할 수있는 것은 아닙니다. 직장 형태의 약물은보다 빠르게 작용합니다. 이 형태는 유아, 의식이 없거나 구토를하거나 삼키는 데 어려움이있는 사람에게 효과적이며, 액체 형태의 약물은 약물 물질의 높은 흡수율을 보장합니다. 그들은 질식의 위험을 줄임으로써 노인 환자 및 어린이에게 잘 작동합니다. 연고, 크림 및 젤의 형태로 전신 부작용의 위험을 줄입니다. "
심황, 유당, 셀룰로오스 또는 약물에 무엇이 포함되어 있습니까?
활성 물질 외에도 의약품에는 보조 물질이 있습니다. 부형제의 역할은 생산되는 약물 형태 (연고, 좌약, 점안액 등)에 따라 다릅니다. 의약품에 부형제를 사용하면 의약품 제조 공정을 촉진하고 의약품 (활성) 물질의 가용성을 지원하며 완제품을 쉽게 식별 할 수 있으며 무엇보다도 사용 중 의약품의 안전성과 효과를 보장 할 수 있습니다.
고체 경구 형태의 약물, 즉 정제, 캡슐에 사용되는 부형제는 다음과 같이 나뉩니다.
- 염료 및 향료-외관 개선 (강황, 선셋 옐로우)
- 충전제-적절한 무게, 약물 단위 (락토스, 셀룰로오스, 전분)의 부피를 얻기 위해 추가됩니다.
- 코팅 물질-예를 들어 장에서 약물 물질의 방출 시간과 장소를 수정할 수있는 정제 코팅을 형성하여 외부 요인, 즉위액, 미적 외관 제공 (밀랍), 삼킴 촉진 (자당)
- 충전제 (예 : 유당, 미세 결정질 셀룰로스),
- 결합 (예 : 전분, 포비돈),
- 윤활제 (예 : 마그네슘 스테아 레이트),
- 결합 물질-적절한 형태의 약물을 얻을 수 있습니다.
- 붕 해제-붕해 과정을 가속화하여 원료 의약품 (소듐 크로스 카르멜 로스)의 가용성에 직접적인 영향을 미칩니다.
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약품의 이름은 어떻게 결정됩니까?
의약품에 포함 된 약용 물질의 이름은 다음과 같습니다.
-화학명 (화학명) : 일반적으로 과학 및 전문 연구, 출판물에만 사용됩니다. 국제 화학 협회 (IUPAC)에서 개발 한 엄격하게 정의 된 명명 규칙에 따라 만들어지며 물질 분자의 정확한 구조를 정의합니다.
-일반적으로 사용되는 이름 (국제 비 독점 이름 –INN, 국제 비 독점 이름, "국제 이름"이라는 용어는 다양한 간행물 및 성명에서도 사용됨). 원료 의약품의 이름은 의약품 포장, 정보 전단지, 광고 자료 및 공식 간행물, 특정 제품에 대한 등록 문서, 전문가 및 환자를 대상으로하는 간행물 및 연구에 표시됩니다.
-일반적인 이름, 사회적 의식에 고정. 이러한 이름은 출판물이나 정보 자료에는 거의 나타나지 않지만 환자, 약사 및 의사에게 알려져 있으며 이들 간의 의사 소통에 사용됩니다 (예 : 폴로 피린, 식염수).
-제조업체가 특정 의약품에 부여한 고유명 또는 상품명.
예:
화학 (체계적) 이름 : 2-acetoxybenzoic acid
국제 이름 (일반적으로 사용됨) : 아세틸 살리실산
물질의 일반적인 이름 : 아스피린, 폴로 피린
상품명 예 : Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)
처방전 또는 일반적으로 사용 가능
승인 된 의약품은 할당 된 가용성 범주에 따라 분류됩니다. 이것은 의약품 승인 과정에서 매우 중요합니다. 이는 또한 의약품 거래, 특히 환급 가능성에 영향을 미치고, 의약품이 처방 될 수있는 처방의 유형을 결정하며, 비 약국 매장 (예 : 주유소)에서의 의약품 가용성 및 우편 주문 판매 가능성에 영향을 미칩니다.
제약 법은 사람을위한 의약품의 가용성에 대해 다섯 가지 범주를 구분합니다. 그래서 거기에 :
- 비 처방약 (OTC) 약물,
- 처방전 발행 (Rp),
- 제한된 사용을위한 처방전 (Rpz) 발행
- 마약 또는 향정신성 물질 (Rpw)을 포함하는 처방전
- 입원 환자 치료 (Lz)에만 사용됩니다.
-의약품의 가용성 범주 별 분류 기준 규정에 따라 해당 의약품은 의료 감독없이 올바르게 사용하더라도 생명이나 건강에 직 · 간접적으로 위협이 될 수있는 경우 의사가 처방 한대로 분류합니다. 또한 잘못 사용되어 직간접적인 건강상의 위험을 초래할 수 있거나 치료 효과 또는 부작용이 추가 연구가 필요한 물질을 포함하는 경우. 또한, 비경 구 투여 용 약물은 규정의 규정에 따라 "Rp"로 분류 될 수 있다고 최고 약사회 회장은 설명합니다.
보건부는 주어진 약품에 대한 환급 여부를 결정합니다. 필요한 서류를받은 후 그는 보건 기술 평가 및 관세 시스템에 대한 권고를 신청합니다. 기관의 권고는 최종 환급 결정을 내릴 때 보건부가 고려하는 요소 중 하나입니다.
건강 보조 식품은 약이 아닙니다
약물 외에도 시장에 보충제가 있습니다. 이들은 매일 식단을 보충하는 식품입니다. 그들은 영양 또는 생리적 효과가있는 비타민, 미네랄 또는 기타 물질의 농축 된 공급원입니다. 식이 보충제는 약물이 아닙니다. 그들은 질병을 치료하거나 예방하지 않습니다.
캡슐, 정제, 당의정, 분말 주머니, 액체 앰플 또는 점 적기 병의 형태로 판매됩니다. 비타민, 미네랄 및 기타 물질의 함량은 라벨링에 제공된 정보에 따라 보충제의 사용이 인체 건강과 생명에 안전하도록 선택됩니다.
규정에 따라 보충제 포장에는 "식이 보충제"라는 용어, 제품을 특징 짓는 영양소 또는 물질의 범주 이름 또는 이러한 물질의 특성에 대한 표시, 낮 동안 섭취하도록 권장되는 제품의 부분, 하루 동안 권장되는 섭취량을 초과하지 않을 것에 대한 경고가 포함되어야합니다. ,식이 보충제는 다양한식이 요법의 대체 (대체)로 사용할 수 없으며 어린 아이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 함을 명시합니다.
-식이 보충제는 주 위생 검사 (GIS)에서 관리합니다. 현재의 법적 상황에서 보충제를 시장에 도입하는 것은 매우 쉬우 며 소위 위생 당국에 그 구성만을 선언합니다. 공고. 현재의 알림 시스템은 알림이 제출 된 직후식이 보충제를 시장에 출시 할 수 있도록합니다. 통지 확인 절차 및 조사 시작 가능성이 배포를 중단하지 않습니다. 보류중인 절차 중에 확인되지 않은 제품이 판매 될 수 있습니다. 그러나 이러한 상태는 소비자의 건강과 생명에 위험을 초래한다고 Elżbieta Piotrowska-Rutkowska는 말합니다.
보충제의 경우에는식이 보충제가 식품이기 때문에 사용의 효과 나 안전성을 확인하는 값 비싼 테스트를 수행 할 필요가 없다는 것도 알아 두어야합니다. 의약품과는 달리 생산, 저장 및 판매의 모든 단계에서 엄격한 통제를받지는 않습니다. 약물의 경우 많은 제한이 없기 때문에 광고하는 것이 더 간단합니다.
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