Sabril®

1 정 펑. 또는 1 봉지에는 500mg의 비가 바트 린이 들어 있습니다.

동작

GABA aminotransferase (GABA 분해를 담당하는 효소)의 선택적이고 비가역적인 억제제 인 항 경련제. Vigabatrin은 음식과 관계없이 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 약물 혈장 농도와 효능 사이에는 직접적인 관계가 없습니다. 작용 기간은 약물의 혈장 농도보다 GABA aminotransferase 재 합성 속도에 더 많이 의존합니다. 단일 용량의 약 70 %가 변하지 않고 소변으로 배설됩니다. T0.5는 5-8 시간입니다.

복용량

구두로. 제제를 사용한 치료는 간질 전문의, 신경과 전문의 또는 소아 신경과 전문의에 의해서만 시작되어야합니다. 치료 중 검진은 이러한 전문가의 감독하에 이루어져야합니다. 적절한 치료 후에도 발작 조절이 크게 개선되지 않으면 비가 바 트린 치료를 계속해서는 안됩니다. 약물은 면밀한 의학적 감독하에 점진적으로 중단되어야합니다. 성인 : 최대 효과는 일반적으로 하루 2-3g의 용량으로 나타납니다. 시작 용량은 1g입니다. 현재의 항간질제에 추가되어야합니다. 임상 반응과 내약성에 따라 1 일 용량을 매주 0.5g 씩 점진적으로 늘려야합니다. 권장되는 최대 복용량은 하루 3g입니다. 어린이 : 권장 시작 복용량은 40mg / kg / 일입니다. b에 관한 아이들. 하루 10-15kg-0.5-1g; b에 대한 아이들. 15-30 kg-1-1.5 g / 일; b에 대한 아이들. 30-50 kg-1.5-3g / 일; b에 대한 아이들. > 50kg-2-3g / 일. 각 그룹에 대한 최대 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 유아-유아기 간질 발작에 대한 단일 요법 (웨스트 증후군) : 시작 용량은 50mg / kg입니다. 하루. 필요한 경우 1 주일에 걸쳐 점진적으로 늘릴 수 있습니다. 최대 150mg / kg 용량 매일은 잘 견뎌졌습니다. 고령자 또는 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 : 용량 또는 투여 빈도의 조정을 고려해야합니다. 정제 또는 과립은 식사 전후, 하루 1 ~ 2 회 투여해야합니다. 과립은 즉시 물, 과일 주스 또는 우유에 용해시켜야합니다. 소비하기 전에.

표시

2 차 일반화가 있거나없는 불응 성 부분 발병 발작 환자에서 다른 항간질제와의 병용 치료. 유아의 간질 발작 단독 요법 (웨스트 증후군).

금기 사항

vigabatrin 또는 다른 제제 성분에 과민 반응.

지침

이 제제는 유아의 간질 발작 치료를 제외하고는 단일 요법으로 사용해서는 안됩니다. 비가 바 트린을 투여받은 환자의 약 1/3에서 시야 제한이 관찰되었습니다. 증상의 시작은 일반적으로 비가 바 트린을 사용하고 몇 달 또는 몇 년 후에 발생합니다. 시야 제한의 정도가 너무 심해서 환자에게 실질적인 결과를 초래할 수 있습니다. 주변 측정법으로 확인 된 결손 환자 대부분은 시야 제한 증상을 보이지 않았습니다. 따라서, 상기 바람직하지 않은 효과는 일반적으로 9 세 이상의 환자에서만 가능한 체계적인 주변 측정법에 의해 확실하게 진단 될 수 있습니다. 3 세 이상의 어린이의 주변 시력을 테스트하기 위해 시각 유발 전위 (VEP)를 기반으로 특별히 개발 된 방법은 제조업체의 요청에 따라 제공됩니다. 이 방법은 아직 vigabatrin 사용과 관련된 시야 결함의 탐지에 대해 공식적으로 검증되지 않았습니다. 망막 전위 조영술은 유용 할 수 있지만 주변 측정에 협조하지 않는 성인이나 아주 어린 환자에게만 사용할 수 있습니다. 시야 제한은 비가 바 트린 치료를 중단 한 후에도 되돌릴 수 없습니다. vigabatrin 중단에 따른 시야 손실의 증가는 배제 할 수 없습니다. 따라서 비가 바 트린은 다른 약물과 관련된 이점과 위험을 고려한 후에 만 ​​사용해야합니다. Vigabatrin은 임상 적으로 중요한 시야 결함이있는 환자에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 비가 바 트린 치료를 시작하는 환자는 치료 시작시와 치료 기간 동안 6 개월마다 시야 결함에 대한 체계적인 검사를 받아야합니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 볼 때 시야 결손 (VFD)은 대부분의 경우 동심이고 양쪽 눈에 영향을 미치며 측두부보다 비측에서 더 중요하다는 결론을 내릴 수 있습니다. 시야의 중심 (30도 이내)에서 비강 부분의 환상 시야 손실이 종종 관찰됩니다. 비가 바 트린을 투여받은 환자에서보고 된 시야 손실은 경증에서 중증까지 다양했습니다.시야 제한의 위험은 여성보다 남성에서 더 클 수 있습니다. 시야 테스트 (주변 측정)는 표준화 된 정적 주변 측정 (Humphrey 또는 Octopus 방법) 또는 운동 주변 측정 (Goldmann 방법)을 사용하여 수행해야합니다. 정적 주변 측정이 권장되는 방법입니다. 망막 전위 조영술은 주변 측정과 호환되지 않는 성인에서만 사용할 수 있습니다. 망막 전위도에서 30Hz의 깜박이는 자극으로 자극에 대한 첫 번째 진동 전위와 반응은 비가 바 트린 사용과 관련된 VFD와 관련이있는 것으로 보입니다. 이러한 반응은 정상에 비해 지연되고 감소합니다. 이러한 변화는 VFD없이 비가 바 트린으로 치료받은 환자에서 관찰되지 않았습니다. 환자와 간병인 모두 비가 바 트린 치료 중 시야 장애의 빈도와 영향에 대한 정확한 설명을 받아야합니다. 좁은 시야와 관련이있을 수있는 새로운 시력 문제와 증상을보고하도록 환자에게 조언해야합니다. 치료 중 관찰 중에 시야 장애가 진단되면 점차적으로 비가 바 트린을 중단하기로 결정해야합니다. 치료를 계속하면 더 자주 관찰 (주위 측정)을 고려해야합니다. Vigabatrin은 망막에 독성이있는 다른 약제와 함께 사용해서는 안됩니다. 9 세 미만의 어린이에서 주변 측정 검사를 수행하는 것은 거의 불가능합니다. 치료와 관련된 위험은 소아에서 약물의 이점과 신중하게 비교되어야합니다. 현재 표준 시야 측정을 수행 할 수없는 어린이의 시야 장애를 진단하거나 배제 할 수있는 확립 된 방법은 없습니다. 공간 특정 시각 유발 전위 (VEP)에 기반한 방법이 중앙 시야 반응이 정상이지만 주변 반응이없는 경우 비가 바 트린의 이익 위험 평가를 검토하고 치료 중단을 고려해야합니다. 주변 시력의 존재는 시야 장애 발생 가능성을 배제하지 않습니다. 망막 전위 조영술이 유용 할 수 있지만 3 세 미만의 어린이에게만 사용해야합니다. 신경 학적 부작용에 대해 비가 바 트린으로 치료받은 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. enecapholaptia 발병의 위험 요인에는 권장 시작 용량보다 높고 권장 용량 증가보다 빠르며 신부전이 있습니다. Vigabatrin은 정신병, 우울증 또는 행동 장애의 병력이있는 환자에게주의해서 사용해야합니다. 뇌 MRI 이상 사례가보고되었으며, 특히 웨스트 증후군에 대해 고용량의 비가 바 트린으로 치료받은 어린 영아에서보고되었습니다. 이러한 결과의 임상 적 관련성은 현재 알려지지 않았습니다. 발작을 치료하는 영아에서 근긴장 이상, 운동 이상 및 고혈압을 포함한 운동 장애가보고되었습니다. vigabatrin의 이익-위험 균형은 개별 환자 기준으로 평가되어야합니다. 비가 바 트린 요법 중에 새로운 운동 장애가 발생하면 용량 감소 또는 점진적 중단을 고려해야합니다. 항 경련제로 치료받은 환자에서 자살 생각과 행동이보고되었으며, 환자를주의 깊게 모니터링하고 필요한 경우 적절한 치료를 고려해야합니다. 크레아티닌 청소율이 <60ml / 분인 환자와 노인에서주의해서 사용하십시오. 이 환자들은 진정이나 혼란과 같은 부작용이 있는지주의 깊게 모니터링해야합니다.

바람직하지 않은 활동

매우 흔하게 : 졸음, 시야 결함, 피로, 동요 (어린이), 안절부절 (어린이). 흔함 : 체중 증가, 언어 장애, 통증 및 현기증, 감각 이상, 집중력 및 기억 장애, 정신 지체 (비정상적인 생각), 떨림, 시야 흐림, 복시, 안진 증, 메스꺼움, 복통, 부종, 과민성, 정신 운동 불안, 침략, 신경질, 우울증, 편집증 반응. 흔하지 않은 경우 : 운동 실조, 운동 장애 (근긴장 이상, 운동 이상 및 긴장 과다 포함), 발진, 경조증, 조증, 정신병. 드물게 : 뇌병증 증상 (비특이적 뇌파 활동을 수반하는 진정, 혼미 및 혼란; 이러한 반응은 용량 감소 또는 비가 바 트린 중단시 완전히 가역적이었습니다), 망막 장애 (예 : 말초 망막 위축), 혈관 부종, 두드러기, 자살. 매우 드문 경우 : 시신경의 염증 또는 위축, 간염, 환각. 알려지지 않음 : 세포 독성 부종의 징후 일 수있는 뇌의 자기 공명 영상의 이상. ALT 및 AST의 감소가 관찰되었습니다. 비가 바 트린을 사용한 장기 치료는 임상 적으로 거의 관련이없는 헤모글로빈의 약간의 감소와 관련이있을 수 있습니다. 정신과 적 장애가보고되었으며, 대부분 비가 바 트린 용량 감소 또는 점진적 중단 후에 해결되었습니다. 우울증은 흔한 반응 이었지만 비가 바 트린 중단이 거의 필요하지 않았습니다. 일부 환자는 간질 상태를 포함하여 발작 빈도가 증가합니다. 근간 대성 발작 환자는 특히이 효과에 취약 할 수 있습니다. 드물게 기존의 근간 대성 발작이 새로 발생하거나 악화 될 수 있습니다. 갑작스런 치료 중단은 발작으로 이어질 수 있습니다.

임신과 수유

Vigabatrin은 분명하게 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야합니다. 비가 바 트린 치료를받은 산모의 아기에게 이상 (선천적 기형 또는 자연 유산)이보고되었습니다. 제한된 양의 데이터, 기저 질환 (간질) 및 다른 항 간질 약물의 병용 사용으로 인해 임신 중 비가 바 트린 사용이 기형의 위험을 증가시키는 지 여부를 결정적으로 결정할 수 없습니다. 항 간질 치료의 필요성은 여성이 임신을 계획하거나 임신을하게되었을 때 재고되어야합니다. 항간질제를 사용하는 산모의 자손에서 기형의 위험은 일반 인구보다 2-3 배 높습니다 (예 : 구순열, 심혈관 결함 및 신경관 결함 포함). 여러 AED로 치료하면 단일 요법을 사용하는 것보다 기형 위험이 더 높아질 수 있습니다. 효과적인 항 간질 요법을 갑작스럽게 중단하면 산모의 질병이 악화되어 태아에게 해로울 수 있습니다. Vigabatrin은 모유로 전달됩니다. 모유 수유는 권장되지 않습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다.

코멘트

치료가 중단되면 2-4 주에 걸쳐 점차적으로 약물 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 졸음 및 시야 결함. 자동차 운전, 이동 메커니즘 작동 및 환자의 생명이나 건강을 위협 할 수있는 기타 위험한 활동을 수행 할 때 특히주의해야합니다. ALT 및 AST 결과가 감소 할 수 있습니다. Vigabatrin은 소변의 아미노산 양을 증가시킬 수 있으며, 이로 인해 일부 희귀 유전 대사 장애 (예 : α- 아미노 아디 핀 산 뇨증)에 대한 검사에서 위양성 결과가 나타날 수 있습니다.

상호 작용

Vigabatrin은 대사되지 않고 혈장 단백질에 결합하지 않으며 간 사이토 크롬 P-450 효소를 유도하지 않으며 다른 약물과의 상호 작용 가능성이 낮습니다. 임상 시험에서 혈중 페니토인 수치가 16 ~ 33 %로 점진적으로 감소하는 것이 관찰되었으며, 대부분의 경우 이러한 상호 작용은 임상 적으로 유의미하지 않습니다. vigabatrin을 carbamazepine, phenobarbital 또는 sodium valproate와 함께 투여 한 임상 시험에서는 상호 작용이 관찰되지 않았습니다.

가격

Sabril®, 가격 100 % PLN 141.86

제제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Vigabatrin