Haemoctin

1 개의 바이알에는 명목상 250 IU, 500 IU 포함 또는 1000 IU 인간 혈장에서 생성 된 응고 인자 VIII. 제제의 비 활성은 약 100 IU / mg 단백질입니다.1 개의 바이알에는 최대 32.2mg의 나트륨 (1.4mmol)이 들어 있습니다.

동작

VIII 인자를 혈우병 환자에게 투여하면 환자의 순환에서 폰 빌레 브란트 인자와 결합합니다. 활성화 된 부분 VIII는 부품의 변형을 가속화합니다. 활성화 된 부분에 X. X. 활성화 된 부분. X는 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환하여 피브리노겐을 피브린으로 전환하여 응고를 형성합니다. 정맥 투여 후 혈장의 VIII는 2 상 지수 붕괴에서 감소합니다. 초기 단계에서 혈관 내 구획과 다른 구획 (체액) 사이의 분포는 1-8 시간의 혈장 제거 반감기로 이루어집니다. 다음 단계에서 반감기는 5-18 시간이며 평균 시간은 약 12 ​​시간입니다. 활동 수준 부분 1 IU 정맥 투여 후 VIII 부품 kg bw 당 VIII 약 2 %입니다. 체내 약물의 평균 존재 시간은 약 15 시간이며 청소율은 약 155ml / h입니다.

복용량

투여는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. 활동 부분. 혈장 내 VIII는 백분율 (정상 인간 혈장 대비) 또는 IU로 표시됩니다. (플라즈마의 국제 표준 파트 VIII 참조). 국제 단위 (IU) 부분 VIII는 부품의 수량과 동일합니다. VIII는 1ml의 정상 인간 혈장에 포함되어 있습니다. 필요한 선량 부분 계산 VIII는 1 IU 부품 체중 1kg 당 VIII는 부분의 활동을 증가시킵니다 정상 활동의 1 ~ 2 %의 혈장에서 VIII. 대체 치료. 필요한 복용량 부분. VIII는 다음 공식을 사용하여 결정됩니다 : 필요한 용량 (IU) = 체중 (kg) x 원하는 인자 VIII 증가 (% 정상) x 0.5. 용량, 투여 빈도 및 대체 치료 기간은 환자의 필요에 따라 개별적으로 조정되어야합니다 (파트 VIII 결핍 정도, 출혈의 위치 및 정도, 환자의 임상 상태에 따라 다름). 부품의 개별 최소 수준에 대한 권장 사항이 아래에 나와 있습니다. 다양한 유형의 출혈에 대한 혈액의 VIII. 관절, 근육 또는 입으로의 조기 출혈-필요한 수준 VIII는 20-40 %입니다 : 통증 완화 또는 치유로 표시되는 것처럼 출혈이 멈출 때까지 최소 1 일 동안 12-24 시간마다 주입을 반복합니다. 관절, 근육 또는 혈종으로 더 광범위한 출혈-필요한 수준 VIII는 30-60 % : 통증과 체력이 해소 될 때까지 3-4 일 이상 12-24 시간마다 반복 주입합니다. 생명을 위협하는 출혈-필요한 수준 VIII는 60-100 % : 위협이 해결 될 때까지 8-24 시간마다 주입을 반복합니다. 치아 추출을 포함한 소규모 수술 절차-필수 레벨 부품 VIII는 30-60 %입니다 : 치유 될 때까지 적어도 하루 동안 24 시간마다 주입을 반복합니다. 주요 수술 절차-필요한 수준 부분 VIII는 수술 전후 기간에 80-100 %입니다 : 상처가 적절하게 치유 될 때까지 8-24 시간마다 주입을 반복 한 다음, 활동을 유지하기 위해 최소 7 일 동안 연속 치료를 계속하십시오. 30-60 % 이내의 VIII. 투여 량과 투여 빈도는 항상 개별 사례의 임상 효과에 따라 조정되어야합니다. 처리 중에 입자 수준을 적절하게 결정하는 것이 좋습니다. VIII는 반복 주입의 용량과 빈도를 결정합니다. 특히 주요 수술시에는 응고 검사 (혈장 활성 VIII)를 통해 대체 치료를주의 깊게 모니터링해야합니다. 예방. 중증 혈우병 환자의 장기 출혈 예방을 위해 일반적인 복용량은 20-40 IU / kg입니다. 2 ~ 3 일 간격으로. 일부 경우, 특히 젊은 환자의 경우 더 짧은 투여 간격 또는 더 높은 투여 량이 필요할 수 있습니다. 억제제가있는 환자. 제제로 치료받은 환자는 입자 억제제의 발달에 대해 모니터링해야합니다. VIII. 억제제 수치가 높은 환자의 경우 일부 VIII는 효과가 없을 수 있으며 다른 치료 옵션을 고려해야합니다. 이러한 환자의 치료는 혈우병 환자를 돌본 경험이있는 의사의 감독을 받아야하며 약물은 2-3 ml / min의 속도로 정맥 내 투여되어야합니다. 약품을 준비하고 투여하려면 제조업체에서 제공 한 용제 및 구성 요소 만 사용하고 제조업체의 지침을 따르십시오.

표시

혈우병 A (선천성 인자 VIII 결핍) 환자의 출혈 치료 및 예방. 이 제제에는 Von Willebrand Factor가 약리학 적 유효량으로 포함되어 있지 않으므로 폰 빌레 브란트 병에는 나타나지 않습니다.

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응.

지침

항 중화 항체의 개발을 모니터링합니다. 적절한 임상 관찰 및 실험실 테스트를 통한 VIII (억제제). 억제제 발생 위험은 신체 일부에 노출되는 기간에 따라 다릅니다. VIII, 위험은 처음 20 일 동안 가장 높았습니다. 드물게 첫 100 일 노출 후 억제제가 발생할 수 있습니다. 심혈관 질환에 대한 기존 위험 인자가있는 환자에서 인자 VIII 대체 요법은 심혈관 위험을 증가시킬 수 있습니다. 중앙 정맥 접근 장치 (CVAD)가 필요한 경우, 국소 감염, 균혈증 및 카테터 부위 혈전증을 포함한 CVAD 관련 합병증의 위험을 고려해야합니다. 감염원의 비활성화 방법을 사용 함에도 불구하고, 알려 지거나 알려지지 않은 병원균의 전염을 완전히 배제 할 수는 없습니다. 감염을 예방하기 위해 취한 조치는 HIV, HBV 및 HCV와 같은 외피 바이러스 및 비 외피 A 형 간염 바이러스 (HAV)에 대해 효과적인 것으로 간주됩니다. 파보 바이러스 B19와 같은 외피가없는 바이러스에 대해 제한적 가치가있을 수 있습니다. 파보 바이러스 B19 감염은 임산부 (태아 감염)와 면역 결핍 또는 적혈구 생성 증가 (예 : 용혈성 빈혈)가있는 사람에게 위험 할 수 있습니다. 인간 혈장 유래 약물로 정기적 또는 반복 치료를받는 환자에게는 적절한 예방 접종 (A 형 및 B 형 간염에 대한)이 권장됩니다. 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 발생하면 약물 투여를 중단해야합니다. 쇼크의 경우 적절한 치료가 이루어져야합니다. 조절 된 나트륨 식단을 섭취하는 환자의 경우 제제의 나트륨 함량을 고려해야합니다.

바람직하지 않은 활동

매우 흔함 (순진한 환자 치료에서) : 인자 VII 억제. 흔하지 않은 (경험있는 환자 치료) : 인자 VII 억제. 드물게 : 열, 과민 반응 또는 알레르기 반응 (혈관 부종, 주입 부위 작열감 및 따끔 거림, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 발진, 저혈압, 졸음, 메스꺼움, 안절부절, 빈맥, 압박감 포함) 흉부, 따끔 거림, 구토, 천명음), 어떤 경우에는 심한 아나필락시스 (쇼크 포함)로 진행될 수 있습니다. 매우 드물게 발진, 두드러기, 홍반.

임신과 수유

동물 생식 연구는 없습니다. 임산부 및 수유부에서 제제 사용 경험이 없습니다. 분명히 필요한 경우에만 사용하십시오.

코멘트

환자를 제제 배치에 연결할 수 있도록 제제를 투여 할 때마다 이름과 배치 번호를 기록하는 것이 좋습니다.

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Factor VIII